Crom » 23 окт 2016, 13:14
Коллеги, были ли у кого-то отказы или замечания, связанные с таблицей мониторинга безопасности? С чем были связано, поделитесь пожалуйста! Нужно заполнить эту таблицу, но методические рекомендации удалось найти только для ветеринарных препаратов, но они несколько отличаются.
Помогите, пожалуйста, для препаратов для медицинского применения где можно найти данные, особенно для препаратов не зарегистрированных в США или ЕС?
1. Где можно найти данные по регистрационному статусу в разных странах? Что указывается в столбце о продлении - даты фактического продления или даты истечения сроков РУ? Откуда можно взять данные по PIL, если в ЕС препарат не зарегистрирован?
2. Данные по продажам - указываются ли продажи каждый раз за все время обращения препарата на рынке или за выбранный период мониторинга? Нужно ли давать отдельные данные для каждой формы выпуска и дозировки или все вместе на препарат?
3. Проведенные клинические исследования - есть ли какие-то еще базы кроме grls и clinicaltrials.gov, указываются ли здесь клинические исследования на конкретный препарат или на МНН? Если на конкретный препарат нужно ли указывать исследования, если он использовался как компаратор в исследованиях другого спонсора?
4. Нужно ли прикладывать PSUR к таблице если он есть?
5. За какой период собираются данные по безопасности, если относится к перерегистрации препарата то за 5 лет, а если например для внесения изменений в инструкцию?
6. Достаточно ли использование базы АИС Росздравнадзора для информации по НЯ для этой таблицы или что-то еще используется? Что указывается в столбце источник информации по НЯ?
Спасибо!
Коллеги, были ли у кого-то отказы или замечания, связанные с таблицей мониторинга безопасности? С чем были связано, поделитесь пожалуйста! Нужно заполнить эту таблицу, но методические рекомендации удалось найти только для ветеринарных препаратов, но они несколько отличаются.
Помогите, пожалуйста, для препаратов для медицинского применения где можно найти данные, особенно для препаратов не зарегистрированных в США или ЕС?
1. Где можно найти данные по регистрационному статусу в разных странах? Что указывается в столбце о продлении - даты фактического продления или даты истечения сроков РУ? Откуда можно взять данные по PIL, если в ЕС препарат не зарегистрирован?
2. Данные по продажам - указываются ли продажи каждый раз за все время обращения препарата на рынке или за выбранный период мониторинга? Нужно ли давать отдельные данные для каждой формы выпуска и дозировки или все вместе на препарат?
3. Проведенные клинические исследования - есть ли какие-то еще базы кроме grls и clinicaltrials.gov, указываются ли здесь клинические исследования на конкретный препарат или на МНН? Если на конкретный препарат нужно ли указывать исследования, если он использовался как компаратор в исследованиях другого спонсора?
4. Нужно ли прикладывать PSUR к таблице если он есть?
5. За какой период собираются данные по безопасности, если относится к перерегистрации препарата то за 5 лет, а если например для внесения изменений в инструкцию?
6. Достаточно ли использование базы АИС Росздравнадзора для информации по НЯ для этой таблицы или что-то еще используется? Что указывается в столбце источник информации по НЯ?
Спасибо!
