Regprof.org

Дорогие коллеги, хочу разобраться с данным вопросом, а как на самом деле правильно здесь поступать?
В НД мы, например, не пишем марки конкретных веществ, все вещества указываем только по МНН.
Но когда формируем досье для регистрации, вкладываем сертификаты на вполне конкретные вещества вполне конкретных производителей (например, вивапур вместо МКЦ, колидоны там всякие, полипласдоны... и т.д.).
При регистрации мы заявляем, что вот, у нас такая-то конкретная технология, произвели вот из таких-то конкретных марок субстанций... вот стабильность - всё тип-топ, препарат регистрируется.
Но, как вы понимаете, жизнь не стоит на месте, поставщики приходят и уходят, войны начинаются и заканчиваются, а выпускать препарат как-то надо.
Мы должны производить препарат в полном соответствии с регистрационным досье. Но где находится граница дозволенного в случае со всопомогательными веществами? Читала закон - на самом деле ясности в этом вопросе нет. Написано только, что с 01.01.16 у нас вроде как появляются "иные изменения" в регистрационных документах. Затрагивает ли это марки вспомогаловки?
Может быть, кто-то сталкивался уже с такой проблемой?
Меняем "по-тихому", потому что что не запрещено, то разрешено, или всё-таки эти изменения тоже надо пропускать через минздрав?
Подскажите, пожалуйста.

У вспомогательных есть спецификация, напр. Евр. Ф. Если спецификация, то есть качество, не меняется, то изменения подавать не надо. Сертификат - это всегда пример какой-то конкретной серии, поэтому сертиикаты не являются объектом изменений. Поставщики вспомагательных не являются объектом регистрации, поэтому подавать изменение при их замене не надо - вопросы по поставщикам вспомогательных, например квалификация поставщиков, регулируется в рамках GMP. Как-то так.

leshich, спасибо за ответ.
Кажется, теперь мне понятно.

leshich писал(а):.... поэтому подавать изменение при их заменене надо -....

Taema, сорри, только сейчас увидел ошибку:
подавать изменение при их заменене надо - читать как "замене не надо"
Исправляю ответ.

Коротко по сути:
меняется качество вспомогательных (например, спецификация или состав) - подаём изменение;
меняем поставщика вспомогательных, при этом качество не меняется - не подаём.

у меня более простая ситуация: например, мкц 102 меняем на мкц 112 от одного и того же поставщика.
показатели качества одни и те же, просто физические свойства у субстанций разные. вот и встал вопрос - как правильно ВФС поменять? в НД написано просто - мкц (по Евр.Ф.). но с точки зрения технологического процесса субстанции ведут себя по-разному, поэтому и хотим поменять.

Taema писал(а):у меня более простая ситуация: например, мкц 102 меняем на мкц 112 от одного и того же поставщика.
показатели качества одни и те же, просто физические свойства у субстанций разные. вот и встал вопрос - как правильно ВФС поменять? в НД написано просто - мкц (по Евр.Ф.). но с точки зрения технологического процесса субстанции ведут себя по-разному, поэтому и хотим поменять.

Taema, подскажите, вы всё-таки надумали подавать изменение к регдосье (понятно, что НД не изменится). Ситуация у нас аналогичная, я всё никак не могу определиться должны ли мы уведомлять о таких сменах свойств ВВ. В европейском законодательстве я что-то не нашла ничего похожего, регламентирующего данное изменение.

Нет, мы не подавали такие изменения.
Сошлись на том, что в Составе прописано МНН, соответственно, менять по факту нечего.
Что касается проверок и прочего - ну, это уже не мои проблемы, если честно)))