Как стало известно "Ъ", некоторые виды медицинских изделий остались без формального допуска на российский рынок из-за отсутствия госрегистрации. По данным двух отраслевых ассоциаций, объединяющих производителей стоматологических и импортных медизделий, от 10% до 40% продукции входящих в них компаний не успели заменить регистрационные удостоверения в Росздравнадзоре, и с 1 января часть их ассортимента запрещена к ввозу и обороту на территории РФ. Из-за отсутствия ряда изделий на рынке могут пострадать пациенты государственных больниц — на них приходится большая доля закупок такой продукции.
По данным "Ъ", с 1 января 2017 года ряд медицинских изделий перестали обращаться на российском рынке из-за отсутствия необходимых документов. Хотя на все изделия медицинского назначения и медтехнику действуют бессрочные регистрационные удостоверения, по постановлению правительства 2012 года производителям, которые получали удостоверения до этого момента, следовало заменить их новыми в Росздравнадзоре до 31 декабря 2016 года. В сентябре 2015 года правительство уравняло в правах владельцев обоих видов документов — но касалось это только доступа к налоговым льготам. По оценке союза "Медресурс", за 2015 год Росздравнадзор выдал только 698 новых регистрационных удостоверений, за 2016-й — 800 бланков. На данный момент, по оценке ассоциации, на рассмотрении Росздравнадзора находится еще около 14 тыс. удостоверений, подлежащих замене.
Как правительство ввело новые ограничения для зарубежных производителей медицинской техники
В частности, спустя почти месяц после окончания периода для замены бланков производителей, по оценке союза "Медресурс", новые бланки не получили около 4 тыс. наименований медицинских изделий в стоматологии (всего в РФ зарегистрировано 10 тыс. наименований медизделий этого профиля). "Крупные стоматологические компании, такие как "Стоматорг", "Рокадамед", вынуждены снять с продаж ряд товаров",— заявили "Ъ" в "Медресурсе". Схожие данные приводит и Ассоциация международных производителей медицинского оборудования (IMEDA) — по оценке организации, в которую входят более 40 международных компаний, у ряда из них с начала 2017 года "сложилась непростая ситуация с импортом и особенно реализацией медицинских изделий со старыми бланками регистрационных удостоверений". В различных сегментах доля компаний--членов IMEDA может занимать до 70-80%, при этом, как сообщили "Ъ" в ассоциации, по результатам опроса компаний-участников в среднем не заменены пока около 10% удостоверений. Они распространяются на медицинские изделия различных категорий — от тяжелого оборудования до хирургических материалов. Большую долю изделий обычно закупают государственные клиники и больницы, что в перспективе может означать перебои в поставках изделий именно для них.
Как Минздраву напоминали о том, что необходимо продлить сроки перерегистрации продукции на рынке медизделий и медтехники
Профильные ассоциации уже напоминали правительству о необходимости продления сроков замены документов. Так, IMEDA еще летом 2016 года обратилась в Минздрав с предложением синхронизировать сроки выдачи новых бланков с их заменой по требованию законодательства ЕАЭС — это все равно пришлось бы делать для формирования единого рынка до 2022 года (подробнее см. "Ъ" от 24 июля). По данным источника "Ъ" в Минздраве, ведомство уже выражало готовность пойти навстречу производителям медизделий и подготовило проект документа, продлевающего сроки их перерегистрации. Однако на данный момент проект постановления находится на рассмотрении в профильном департаменте правительства. Комментарий от Росздравнадзора на момент выхода статьи был еще не готов.
Анастасия Мануйлова
http://www.kommersant.ru/doc/3211662?ut ... paign=four
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.