Евразийский Форум: про GMP в

[Марта]

28 февраля открылся фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ 2017. В нем приняли участие представители фармы как Российской Федерации, так и стран СНГ. В рамках мероприятия прошли расширенные сессии, на которых главными стали вопросы становления и развития единого рынка ЕАЭС.

Вопросы регистрации и клинических исследований лекарственных средств обсудили представители Национальных центров экспертизы Армении, Казахстана и Киргизстана. Вопросу борьбы с контрафактом и контрабандой лекарственных средств и созданию условий по недопущению попадания недоброкачественной продукции на рынки государств Союза было уделено особое внимание. Создание единой базы данных по выявленным нарушениям станет первым шагом в этом направлении. В ходе пленарного заседания также обсудили вопрос создания и работы по единой фармакопее ЕАЭС.


«Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизирована с требованиями Европейской фармакопеи, требованиями фармакопеи США и Британии. Предполагается, что фармакопея Союза будет подготовлена на основе международных требований. Ее структура и содержание должны соответствовать структуре и содержанию Европейской фармакопеи» — рассказала заместитель генерального директора НЦЭЛС Акмарал Кабденова.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев выступил модератором дискуссии о подтверждении соответствия производства стандартам GMP, механизмам выдачи сертификатов GMP и их взаимном признании. Он рассказал об опубликованном отчете «ГИЛС и НП», который выполняет функции инспектората в России.


«Сегодня в России 42 высококвалифицированных инспектора, которые обладают всеми необходимыми компетенциями для организации инспекций иностранных производств. В 2016 году всего подано 630 заявок в Минпромторг, из них 465 заявок передано в ФБУ «ГИЛС и НП». Инспекции проведены в 40 странах мира на 188 производственных площадках, утверждено 163 отчета, выдано 88 заключений GMP, 38 — отказано в выдаче», — подчеркнул спикер.

Кроме того, рассказал докладчик, что каждый инспектор прошел специальную подготовку. Однако на старте запуска системы мы наблюдали постоянную кадровую чехарду в этой отрасли, с постоянной сменой численного состава. Из тех, кто был в первом наборе инспекторов, осталось 15-20%. Это сказалось на пропускной способности инспектората. 42-ум специалистам даже за год будет невозможно эффективно проинспектировать предполагаемое количество площадок в России и за рубежом.
Виктор Дмитриев также затронул проблему, возникшую с ввозом субстанций на территорию Российской Федерации.

«Если компания закупает субстанцию за рубежом, и регистрирует ее в рамках готового лекарственного средства, что разрешается действующей нормативной базой, то такую субстанцию фактически невозможно ввезти на таможенную территорию России, так как таможня, не видя ее в реестре зарегистрированных АФИ, не пропускает ее. Сегодня мы вынуждены обращаться в разные инстанции для того, чтобы провести согласительное совещание по этому вопросу», — рассказал спикер.

Участников интересовал вопрос, сможет ли российский производитель пойти на регистрацию в Российской Федерации с сертификатом GMP, выданным, например, в Республике Беларусь.


«Да, согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств», — ответил Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК – «Но это решение касается только производителей лекарственных средств государств ЕАЭС, импортеров это не касается».

http://gmpnews.ru/2017/03/eksperty-obsu ... tv-v-eaes/