США и Европа - взаимное признание GMP-cертификатов

Новостной раздел. Собираем из любых источников, размещаем и обсуждаем любые фармацевтические новости и статьи, не только касающиеся регистрации лекарств. Доступ возможен и без регистрации.

Модератор: Ольк@

США и Европа - взаимное признание GMP-cертификатов

Сообщение Марта » 06 мар 2017, 10:18

Регуляторные органы Европейского союза и Соединенных Штатов Америки согласились на взаимное признание результатов инспекций фармацевтических производственных площадок на соответсвие стандартов GMP, сообщает EMA.

Соглашение позволит как FDA, так и европейским регуляторам избежать дублирования инспекций, снизить инспекционные расходы и направлять больше финансовых ресурсов на инспектирование предприятий в других странах мира, где существует риск нарушения стандартов GMP в производстве фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов.

На сегодняшний день, около 40% готовых лекарственных средств, продаваемых в ЕС, поступают из-за рубежа и 80% производителей API, продукцией которых пользуются европейские фармпроизводители, находятся за пределами Евросоюза.

http://gmpnews.ru/2017/03/regulyatory-e ... voditelej/
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Вернуться в ФармПредвестник

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1