Утверджден порядок осуществления надзора в сфере обр ЛС

[admin]

Утверджден порядок осуществления надзора в сфере обращения лекарств
Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Приказ Минздрава России от 26.12.2016 N 999н http://gmpnews.ru/wp-content/uploads/20 ... _12_16.pdf «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству» зарегистрирован Минюстом России 17 марта.

Надзор проводится посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

Предметом надзора является проверка соответствия таких лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, — нормативной документации.

Регламентом установлены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор, а также права и обязанности объектов надзора.

Срок проведения проверки в рамках надзора в общем случае не может превышать двадцати рабочих дней.

По результатами надзора осуществляется в том числе:

выдача предписания об устранении нарушений установленных требований руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;
составление протокола об административном правонарушении;
направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений установленных требований, содержащих признаки преступлений;
принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов их ввоза на территорию РФ или фактов их гражданского оборота;
обращение в суд в случае, если владелец недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об их изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.
http://gmpnews.ru/2017/03/utverdzhden-p ... -lekarstv/