Немецкий фармацевтический концерн Bayer подал иск к российской «Нативе», обнаружив, что та зарегистрировала дженерик его противоопухолевого препарата, не дождавшись окончания срока действия патента. «Натива» может стать рекордсменом по подобным разбирательствам: это уже восьмой случай, когда иностранный фармпроизводитель обвиняет компанию в нарушении прав на оригинальные препараты.
Исковое заявление Bayer в отношении «Нативы» поступило в Арбитражный суд Московской области 22 января, следует из картотеки арбитражных дел. Как пояснили в Bayer, поводом для иска стала регистрация «Нативой» в госреестре лекарственных средств препарата «Сорафениб-натив» — дженерика принадлежащего немецкой компании препарата «Нексавар» и его действующего вещества «Сорафениб». Сроки действия их патентов истекут в 2022 и 2026 годах соответственно. В Bayer сообщили, что «в рамках публичного мероприятия» «Натива» уже распространяла буклеты с рекламой своего препарата. Это, считает истец, указывает на то, что российская компания готовится ввести дженерик в оборот. В связи с этим Bayer просит суд запретить «Нативе» изготовление, применение, предложение к продаже, продажу и хранение «Сорафениба-натив».
В «Нативе» во вторник не смогли оперативно ответить на запрос “Ъ”.
«Сорафениб» — противоопухолевое средство, включенное в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. По данным реестра лекарственных средств, стоимость «Нексавара» достигает почти 130 тыс. руб., цена дженерика «Нативы» в зависимости от дозировки варьируется от 25 тыс. до 103 тыс. руб.
Немецкая Bayer производит препараты для лечения заболеваний в области онкологии, кардиологии, офтальмологии и других. Выручка Bayer в 2016 году составила €46,77 млрд, прибыль — €4,53 млрд.
«Натива» выпускает лекарства по лечению заболеваний в области пульмонологии, эндокринологии, онкологии, гинекологии и неврологии. Имеет собственное производство в Московской области. Часть продукции производит на мощностях «Фармстандарта». По данным «СПАРК-Интерфакс», выручка «Нативы» в 2016 году составила 1,7 млрд руб., чистый убыток — 144,4 млн руб.
По словам гендиректора АО «Байер» Нильса Хессманна, разработка нового лекарственного средства занимает не менее десяти лет и стоит около €1 млрд. Таким образом, считают в компании, действия «Нативы» не только нарушают права Bayer, но также снижают привлекательность России для инвестиций в локализацию производства и трансфер технологий.
Спор с Bayer может стать уже восьмым подобным разбирательством для «Нативы». Сейчас с ней судятся Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Novartis, Boehringer Ingelheim, AstraZeneca и Celgene. Также в декабре 2017 года Bristol-Myers Squibb безуспешно пыталась через суд запретить поставщику лекарств «Мамонт фарм», связанному с экс-владельцем пакета акций «Нативы» Олегом Михайловым, вводить в оборот препарат «Дазатиниб-натив».
В конце 2017 года Ассоциация международных фармпроизводителей (объединяет более 50 компаний, на долю которых приходится около 80% мирового выпуска лекарств) обратилась в Федеральную антимонопольную службу с просьбой принять меры в связи с введением в России в оборот дженериков во время действия патентов на оригинальные препараты. Участники рынка отмечали, что несмотря на то, что суды чаще принимают сторону патентообладателей, отменить заключенные госконтракты невозможно. По словам партнера Goltsblat BLP Елены Трусовой, основной аргумент создателей дженериков в том, что если дожидаться истечения срока действия патента, то соблюдение всех формальностей, требуемых для выхода на рынок, отнимет много времени.
https://www.kommersant.ru/doc/3528012?f ... r_business
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.