Дорогие коллеги, хочу разобраться с данным вопросом, а как на самом деле правильно здесь поступать?
В НД мы, например, не пишем марки конкретных веществ, все вещества указываем только по МНН.
Но когда формируем досье для регистрации, вкладываем сертификаты на вполне конкретные вещества вполне конкретных производителей (например, вивапур вместо МКЦ, колидоны там всякие, полипласдоны... и т.д.).
При регистрации мы заявляем, что вот, у нас такая-то конкретная технология, произвели вот из таких-то конкретных марок субстанций... вот стабильность - всё тип-топ, препарат регистрируется.
Но, как вы понимаете, жизнь не стоит на месте, поставщики приходят и уходят, войны начинаются и заканчиваются, а выпускать препарат как-то надо.
Мы должны производить препарат в полном соответствии с регистрационным досье. Но где находится граница дозволенного в случае со всопомогательными веществами? Читала закон - на самом деле ясности в этом вопросе нет. Написано только, что с 01.01.16 у нас вроде как появляются "иные изменения" в регистрационных документах. Затрагивает ли это марки вспомогаловки?
Может быть, кто-то сталкивался уже с такой проблемой?
Меняем "по-тихому", потому что что не запрещено, то разрешено, или всё-таки эти изменения тоже надо пропускать через минздрав?
Подскажите, пожалуйста.