Valentio » 26 янв 2016, 13:18
Добрый день, уважаемые коллеги!
Может быть, кто-то подскажет, как обстоят дела с регистрацией гомеопатических ЛП?
А именно:
1. Отчет по ДоКИ мы можем приложить тот, что проводился на территории Германии в соответствии с правилами GLP, правда, было это очень давно. На данный момент, ведь, необязательно чтобы ДоКИ проводились на территории РФ.
2. КИ обязательно проводить на территории РФ (исключение орфанные ЛП). Препарат для РФ оригинальный, значит, КИ в полном объеме?
3. Может ли повлиять на объем ДоКИ и КИ тот факт, что препарат зарегистрирован в Германии с 1967 года?
4. Может, кто-то порекомендует КИО, имеющие опыт работы с гомеопатическими ЛП?
Заранее спасибо!