Марта » 14 мар 2016, 15:57
В 2010 г. был семинар в ФГУ.
Согласно их докладу, вот перечень нормативной документации по требованиям к упаковке (не только к первичной):
1. Общие требования к упаковке и ее виды - ГОСТ 17768-90;
2. ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества ЛС" (см.раздел 6.3. "Материалы первичной упаковки";
3. ГОСТ 17527-2003 "Упаковка. Термины и определения";
4. ГОСТ Р 52249-2009;
5.ГОСТ 26319-84 "Грузы опасные. Упаковка";
6. ГОСТ18338-73 "Тара производственная и стеллажи. Термины и определения."
7. ОСТ 64-492-85 "Средства лекарственные. Допустимое отклонене на промышленное фасование";
8. ОСТ 64-018-87 "Система технико-экономических норм и нормативов. Нормы расхода материалов на тару и упаковку. Порядок разработки, согласования и утверждения";
9.ОСТ 64-074-91 "Средства лекарственные. Упаковка контурная. Типы и основные размеры. Технические требования. Методы испытаний.";
10. ОСТ 64-801-00 "Организация процесса упаковки ЛС. Основные положения и требования";
11. ОСТ 64-803-01 "Тара транспортная, групповая и потребительская для ЛС. Термины и определения";
12. РД 64-800-01 "Тара потребительская полимерная для ЛС. Общие технические условия";
13. МУ 64-01-001-2002 "Производство ЛС. Термины и определения."
Однако нужно проверить: не отменены/заменены ли некоторые из перечисленных нормативов.
Что мы видим в ГФ 13:
в ОФС.1.4.1.0001.15 "Лекарственные формы" коротко и ясно говорится о том, что "упаковка должна обеспечивать качество ЛП в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы". Также для каждой лек. формы в соответствующих ОФС приведены общие требования к упаковке - и ссылка - мол, смотрите ОФС "Лекарственные формы".
Для субстанций, согласно ОФС.1.1.0006.15, "упаковка и условия хранения должны обеспечивать качество субстанции в течение установленного срока годности."
Также некоторые требования можно прочитать в ОФС.1.1.0010.15 "Хранение ЛС" (отдельная ОФС есть по растительному сырью и препаратам).
