Написание НД для Субстанции

[Меламори]

Коллеги, поделитесь опытом составления НД на субстанцию.

Впервые столкнулась с этим и сразу же возникло огромное множество вопросов.

Подлинность. Для установления подлинности субстанции рекомендуются физико-химические и химические методы

Никто не подавался с одним физико-химическим методом без качественных реакций?

Температура затвердевания, Температура кипения (температурные пределы перегонки), Плотность, Вязкость, Показатель преломления. Данные испытания вводят для характеристики жидких субстанций.

Всё по списку сразу надо? Или можно выбрать 1 показатель?

Тяжелые металлы. Устанавливаемые пределы содержания тяжелых металлов в фармацевтических субстанциях определяются максимальной суточной дозой препарата

В инструкции такой информации нет, препарат рецептурный, недозированный, доза подбирается индивидуально на кг веса... Как быть?

Сульфатная зола. Как правило, сульфатная зола не должна превышать 0,1 %. Отсутствие этого испытания в фармакопейной статье или повышенное содержание сульфатной золы требует соответствующего обоснования.

Для жидкости... не представляю, как?

[Biolog]

Добрый день!
По поводу подлинности. Если метод современный и позволяет идентифицировать субстанцию однозначно, никто качественные реакции в обязательном порядке не потребует. Ик-спектр или ВЭЖХ, например. Сульфатная зола вряд ли нужна для жидкостей. По тяжелым металлам - а по самому жесткому пределу прописать не получится? Тогда сразу все проблемы решатся. Мягче фармакопеи нельзя, а строже можно. Совсем с нуля писать приходится, нигде в иностранных фармакопеях вашей субстанции нет?

[Меламори]

Субстанции в фармакопеях нет, поэтому приходится самим разбираться.
Вопрос о тяжёлых металлах остаётся открытым.

Лек препарат из субстанции используется в виде газа.
Насколько мне известно, ни сульфатная зола ни тяжёлые металлы для субстанции кислорода не определяются.
Так может и в нашем случае это не обязательный параметр?
Или указать максимальный предел 20 ppm и если что, то ждать запрос с уточнениями от фгбу?
Или просто не указывать и ждать запрос?

Кто-нибудь с этим сталкивался?

[sophie]

Тяжелые металлы можно не включать в НД на субстанцию, если при производстве субстанции полностью исключено загрязнение тяжелыми металлами (из исходного сырья для синтеза или исключен контакт с металлическими частями оборудования), в противном случае лучше включить данный показатель с желаемой нормой и ждать запроса фгбу. Может, все-таки есть какие-то данные о максимальной суточной дозе ЛП, тогда было бы проще.

[sophie]

Сульфатная зола и тяжелые металлы в кислороде не определяются, т.к. это газ, а в субстанции-жидкости они могут быть, не обязательно, но могут.