план ДКИ

[Ольк@]

Ирина
Коллеги, м.б., кто-нибудь может поделиться болванкой плана ДКИ? Или оглавлением такого плана?
Заранее большое спасибо!

Ольга Крупенникова был где-то, но только в печатном виде, позже поищу

Алла могу сбросить дки для дженерика

Алла если речь о доклинике, конечно)

Ольга Крупенникова План доклинического исследования лекарственного препарата должен обязательно содержать:
а) наименование доклинического исследования;
б) описание цели и задач доклинического исследования;...Еще
в) наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществляющей организацию доклинического исследования, и организации, его проводящей;
г) сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования);
д) сведения о лекарственном средстве сравнения (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования);
е) перечень планируемых методов доклинического исследования;
ж) наименование тест-системы, предполагаемой для использования в доклиническом исследовании, с обоснованием ее выбора;
з) способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения;
и) планируемая схема доклинического исследования;
к) правовые и этические нормы использования животных;
л) перечень и обоснование планируемых методов оценки качества, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства;
м) перечень и обоснование выбора методик статистической обработки результатов доклинического исследования;
н) перечень материалов и данных доклинического исследования, подлежащих хранению в архиве;
о) список используемой литературы. (п.48 Приказа от 23 августа 2010 г. N 708н).

Ольга Крупенникова + надо еще изучить вот это и если в первом варианте что-то в плане отсутствует, то желательно добавить:
Информация об исследовании, испытуемом и стандартном объектах:
a) полное наименование исследования;
b) суть и цель исследования;
c) описание испытуемого объекта с указанием кода или наименования [по номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), регистрационный номер Справочной службы по химической литературе Американского химического общества (CAS), биологические характеристики и т.п.];
d) используемый стандартный (контрольный) объект.
Информация о спонсоре и испытательном центре:
a) информация о спонсоре с указанием адреса;
b) наименования и адреса всех испытательных центров и испытательных площадок, где предусмотрено проведение исследования;
c) фамилия, имя, отчество и адрес руководителя исследования;
d) фамилия, имя, отчество и адрес ответственного исследователя(ей) и этапы исследования, переданные ему(им) руководителем исследования для ответственного выполнения.
Даты:
a) дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования. Дата утверждения плана исследования с подписью руководства испытательного центра и спонсора;
b) предполагаемые даты начала и окончания эксперимента.
Методы испытаний
Ссылки на соответствующие разделы методического руководства Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), другие руководства и методики.
Другие проблемы:
a) обоснование выбора тест-системы;
b) характеристики тест-системы: вид, род, штамм, источник приобретения, количество, диапазоны массы тела, пол, возраст и другая существенная информация и т.п.;
c) способ введения и обоснование его выбора;
d) уровни доз и/или концентраций, частота и продолжительность введения;
e) детальная информация о проекте эксперимента, включая описание процедур исследования в хронологическом порядке, все используемые методы, вещества и условия проведения исследования, виды и частоту анализов, измерений, наблюдений и проверок, статистические методы обработки данных.
Записи
Перечень всех записей и документов, подлежащих хранению.
(п. 4.8.2 ГОСТ Р 53434- 2009)


Ирина
Оля, спасибо огромное! Вы - просто энциклопедия!!!


Ольга Крупенникова пожалуйста )))


Алла
ира, не забудьте прописать качестаенный и количественный состав как в инструкции, включая все вспомогательные компоненты.. а то будет отказ.

Алла
минимальное дженериковое исследование должно содержать острою, подострую токс и раздра
жающее дейсвие в соавнении с оригрналом.


Ирина
Алла, у нас, как обычно - не дженерик )) на сей раз - комбинация разрешенных к применению в России препаратов (и применяющихся вместе уже довольно давно). Просто хотим их объединить в одну таблетку для удобства.


Le Schich Вы предполагаете, что у вас потребуют доклинику в этом случае, или вы уверены? Россия - страна загадочная, конечно, но во всём мире доклиника делается на субстанциях. Если субстанции уже разрешены к применению, то зачем новая доклиника для их комбинациии?


Ирина По Миронову судя, новая комбинация таких лек средств рассматривается, как оригинальный препарат. Кое-кто из экспертов (фармакол комитет) это подтвердил уже. А мы сейчас подаем документы на конкурс - хотим государственное финансирование получить на ДКИ этой комбинации. Ну, и нужно описать в ТЗ, какими документами собираемся отчитываться. Так что мой вопрос - не вполне по проблемам регистрации.


Алла новая комбинация - оригинальный препарат. по 61 фз.


Le Schich Оригинальный препарат - это понятие регуляторное, когда подаются собственные доклинические и/или клинические исследования. Cогласен вполне, это применимо для комбинаций в том числе. Но это не должно влиять в данном случае на объём доклиники, то есть если препараты зарегистрированы и применяются давно вместе, то доклиника по сути не нужна, в отличие от клиники. Миронова проглядел вскользь, по комбинациям не увидел ничего путного. Я бы попробывал ссылаться на европейскую Guideline: When the fixed combination under development includes compounds for which there is sufficiently
documented human experience of their individual and combined use, safety studies in animals are in
general not required (CPMP/EWP/240/95).http://www.ema.europa.eu/.../Scie.../20 ... 003976.pdf

Ирина
Le Schich, спасибо конечно, но, странным образом, мы сейчас ХОТИМ провести ДКИ, поскольку, с одной стороны, МЗ с нас это потребует по 61 ФЗ (узнавали специально у разных там чинов), а, с другой стороны, деньги на ДКИ дает государство. Поэтому доказывать, что 2х2=4, в этом случае не хотим )))