Требования к производству ЛП для ДоКИ

[Damin]

Уважаемые коллеги, добрый день.

Не подскажете, какие есть требования для производства образцов на доклиничку? Необходимо ли, чтобы производственная площадка имела GMP? Нужна ли лицензия на производство российской площадке? Какой объем документации доолжен быть готов к моменту доклиники (лаб регламент с валидацией, методики КК с валидацией, разработка и т.д.?)
Заранее спасибо!

[Taema]

нет никаких официальных требований.
Голос разума в моей голове подсказывает мне, что на ДКИ надо отправлять тот же препарат, что потом пойдёт на КИ и на регистрацию. Существующее положение в действующем законодательстве показывает, что здесь возможны всякие варианты. Как человек, который любит животных, могу сказать, что ДКИ можно нарисовать на чём угодно. Главное, чтобы сквозная информация везде была написана одинаково.
У нас нет официального требования, что препарат, который идет на ДКИ, необходимо производить на лицензированном производстве. Согласно закону, это может быть и сарай в поле. А лицензию на производство ЛП можно получить непосредственно перед сдачей досье на регистрацию, и никто потом не интересуется, где это делалось, если адреса сарая и лицензированного завода совпадут.
Бредятина на самом деле, но пока это так.

[Avitsenna26]

Добрый день, уважаемые коллеги!
В продолжение темы:
А если у "сарая" и завода разные адреса?
То есть, один завод разработал препарат (дженерик), провел доклинику, получил отчет. А потом продал всю разработку другому предприятию. И потом это предприятие провело БЭ, и подало досье на регистрацию. Можно ли в это досье вложить отчет по доклинике, оформленный на изначального разработчика препарата, приложив договор, подтверждающий продажу разработки?
Спасибо!

[Марта]

По-моему, можно даже договор в этом случае не прикладывать, а просто написать письмо пояснительное, где будет сказано, что правами на доклинические исследования обладает такое-то юр. лицо!