Утвержден порядок фармаконадзора

Ответить


Этот вопрос предназначен для предотвращения автоматической отправки данных форм спам-ботами.
Смайлики
:D :) ;) :( :o :shock: :? 8-) :lol: :x :P :oops: :cry: :evil: :twisted: :roll: :!: :?: :idea: :arrow: :| :mrgreen: :geek: :ugeek:
BBCode ВКЛЮЧЕН
[img] ВКЛЮЧЕН
[flash] ВЫКЛЮЧЕН
[url] ВКЛЮЧЕН
Смайлики ВКЛЮЧЕНЫ
Обзор темы
   

Развернуть Обзор темы: Утвержден порядок фармаконадзора

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение admin » 20 июн 2017, 02:12

Лучше поделитесь слайдами и возможно маленьким отчетом. Всем будет полезно. Спасибо.

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение Sami » 19 июн 2017, 16:21

Коллеги, кто-нибудь посещал семинар ФГБУ "НЦЭСМП" состоявшийся 24-26.05.2017 г - "Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица"?
Поделитесь, пожалуйста, информацией?
Особенно интересно что рассказывали в части мастер-файла системы фармаконадзора и уполномоченного лица по фармаконадзору.
Планируются ли инспекционные проверки по фармаконадзору предприятий.

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение Novell » 29 май 2017, 10:15

Марина_23 писал(а):Получается, что ПОБЛ нужно готовить по старому приказу?


Марина_23, ПОБЛ (он же ПОБ) нужно готовить по новому приказу № 1071.

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение Марина_23 » 27 май 2017, 18:15

Получается, что ПОБЛ нужно готовить по старому приказу?

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение Novell » 23 май 2017, 12:15

Письмо РЗН от 12.04.17.
...Приказ «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» вступил в силу взамен приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н, регламентировавшего ранее порядок мониторинга безопасности лекарственных препаратов на территории Российской Федерации.

ПИСЬМО РЗН от 22.05.17
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора сообщает следующее.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в изложении Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор наделен полномочиями по организации и проведению фармаконадзора.
Ранее изданные нормативные акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а именно приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 № 18324), до их отмены действуют в части, не противоречащей новому законодательству в области фармаконадзора (приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован М инюстом России 20.03.2017 № 46039).

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение Гость » 28 апр 2017, 14:42

по ЕАЭС. В приказе же четко написано- смотри п.16

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение Гость » 27 апр 2017, 16:06

А по какому документу нужно теперь готовить ПОБЛ?

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение nvl111 » 27 мар 2017, 15:12

Начало действия документа - 01.04.2017

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение Гость » 22 мар 2017, 13:31

отчет по результатам фармаконадзора - это какой-то неизвестный документ о котором нигде больше не написано, а периодичность подачи ПСУРа полностью идентична приказу 757. наверное будет еще приказ, который отменит действие 757...
формально отчет по результатам фармаконадзора не равно ПСУР

Re: Утвержден порядок фармаконадзора

Сообщение Михаил » 22 мар 2017, 12:49

Что сразу увидел: по ФЗ 61 отчетность по ПСУРам следующим образом описана:
22. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и
надзору в сфере здравоохранения, отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в
течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации,
ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

В приказе РЗН
от даты первой государственной регистрации лекарственного препарата в мире и составляют:
1) каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в
мире на протяжении первых 2 лет;
2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
3) далее – каждые 3 года.

КТО ГЛАВНЕЙ???

Вернуться наверх