Страница 1 из 1
Какие проводить исследования и с кем?
Добавлено:
08 фев 2018, 10:08
JuliyaP81
Добрый день, подскажите пожалуйста, препарат зарегистрирован в 2008 г, соответственно прошел без КИ. Но сейчас компания хочет изменить состав вспомогательных веществ, вопрос- Надо ли проводить КИ? Ситуация такая в РФ наш ЛП зарегистрирован как единственный ЛП. А по миру является дженериком и есть инноватор, там они смогут провести БЭ по сравнению с инноватором. Как быть в РФ? По логике БЭ будет нужна и для подачи досье в рамках ЕАЭС, но с кем сравнивать в РФ?
Re: Какие проводить исследования и с кем?
Добавлено:
08 фев 2018, 10:09
JuliyaP81
Да забыла указать это таблетки.
Re: Какие проводить исследования и с кем?
Добавлено:
08 фев 2018, 11:46
JuliyaP81
Компания все равно будет делать БЭ для др. стран и хотели бы и в РФ, но с кем сравниваться или можно использовать БЭ, проведенная для др.стран?
Re: Какие проводить исследования и с кем?
Добавлено:
08 фев 2018, 15:13
Марта
JuliyaP81 писал(а):Добрый день, подскажите пожалуйста, препарат зарегистрирован в 2008 г, соответственно прошел без КИ. Но сейчас компания хочет изменить состав вспомогательных веществ, вопрос- Надо ли проводить КИ? Ситуация такая в РФ наш ЛП зарегистрирован как единственный ЛП. А по миру является дженериком и есть инноватор, там они смогут провести БЭ по сравнению с инноватором. Как быть в РФ? По логике БЭ будет нужна и для подачи досье в рамках ЕАЭС, но с кем сравнивать в РФ?
А Ваш препарат не является референтным, раз он единственный, зарегистрированный в России?
Re: Какие проводить исследования и с кем?
Добавлено:
13 фев 2018, 15:31
JuliyaP81
Добрый день, в Европе он дженерик, а в РФ как референтный.
Re: Какие проводить исследования и с кем?
Добавлено:
14 фев 2018, 12:04
Марта
Если у Вас хорошо изученные и давно применяемые вспомогательные вещества, то попробуйте провести тест кинетики растворения -новый состав со старым и подать изменение регулятору. Должно пройти без клиники.
Re: Какие проводить исследования и с кем?
Добавлено:
04 май 2018, 11:47
JuliyaP81
Спасибо за совет.