Действительно, согласно 61-ФЗ (ст.18 п.10) при гос.регистрации воспроизведенных ЛС - растворов, предназначенных для перорального применения- не требуется представление отчета о результатах исследования БЭ, однако имеется оговорка, что "воспроизведенный ЛС должен содержать такие же вспомог. ве-ва в таких же количествах, как и референтный лек.препарат". Как я понимаю, при отличии состава от референтного заявитель должен доказать безопасность и эффективность своего препарата. Как 100 % -но доказать? Путем проведения доклинических исследований и клинических исследований (а именно, проведение сравнительной терапевтической эквивалентности). Возможно есть другие методы доказательства (если знаете какие - поделитесь пожалуйста!)