Аудит производителя АФИ производителем ЛП

Обсуждаем вопросы производства, фармацевтической разработки и контроля качества лекарственных средств.

Модератор: Ольк@

Аудит производителя АФИ производителем ЛП

Сообщение Евгения » 05 ноя 2017, 12:07

Коллеги, добрый день.
Поделитесь, пжл, знаниями по следующему вопросу:
Есть такое понятие как аудит производителя субстанции производителем готовой лек. формы. Является ли данная процедура обязательной и подвергается ли она контролю со стороны Минпромторга или Росздравнадзора при проведении проверок/подтверждения лицензии... Какими документами регламентируется её проведение? Если это обязательная и проверяемая процедура, то кто и на каком этапе сможет проверить правильность преведения?

Спасибо_)
Евгения
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 20 сен 2014, 18:18

Re: Аудит производителя АФИ производителем ЛП

Сообщение Ольк@ » 24 ноя 2017, 02:27

Поищите в Приказе № 916, например:
32. (2.7) Руководители производства и подразделения контроля качества имеют общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к качеству, которые включают в себя, в частности, следующее:
....
утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;


132. (4.29) Необходимо иметь письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, где применимо, в отношении:
.....
оценки, проведенной в том числе в месте осуществления деятельности поставщика (далее - оценка поставщика). "
и т.д.
При проведении проверок Минпромторг, как правило, всегда этот вопрос выясняет.
Регламентируется утвержденным на предприятии СОП.
Аватар пользователя
Ольк@
 
Сообщений: 70
Зарегистрирован: 22 янв 2013, 12:16
Откуда: г.-к. Анапа


Вернуться в Производство и контроль качества

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4