Биоаналог через 20 лет

[Yulyana]

Уважаемые коллеги, вопрос дурацкий, наверное, но...
Правильно я понимаю из п. 9 статьи 18 нашего любимого закона, что литературный обзор вместо КИ для регистрации биологического препарата после 20 лет на рынке оригинатора не прокатывает? Препарат, в любом случае идет на КИ?

[Tatyana90]

Также еще вопрос, коллеги! Поясните, пожалуйста, как проверить нужна ли клиника для препарата-дженерика, оригинал которого был зарегистрирован только в 2011? То есть я так понимаю, что нужно прибавить 20 лет, только после этого клиника будет не нужна?
Регистрацией занялась совсем недавно, так что прошу Вашей помощи