Добрый день!
Помогите, пожалуйста, разобраться: в документы зарегистрированного отечественного препарата вносим дополнительного производителя (Китай) субстанции (субстанция данного производителя внесена в реестр ЛС РФ). Вопросы:
1. для комплектности досье на внесение изменений для препарата необходим ли китайский GMP производителя субстанции?
2. для комплектности досье на внесение изменений для препарата необходим ли российский GMP производителя субстанции?
Ранее (в период с 01.07.2015 г. по 31.12.2015 г.) подавали аналогичное досье, GMP вкладывали (его требовали). Сейчас при анализе ФЗ-61 не смогла найти основание для экспертов МЗ о предоставлении GMP страны производителя суб/ российского GMP производителя суб для своего случая (конкретно анализировала 18 и 30 ст.). Кто-нибудь уже сдавал без GMP (российского и зарубежного) суб при добавлении дополнительного производителя субстанции в зарегистрированный препарат?
Regprof.org
Независимый профсоюз специалистов по регистрации ЛС, ИМН и БАД России.
