Как вносить изменения на ЛП

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Как вносить изменения на ЛП

Сообщение Lesya » 07 июл 2016, 11:37

Уважаемые коллеги!
Подскажите пожалуйста, какой пакет документов на данный момент необходимо собрать, чтобы подать на внесение изменений в НД, в макеты на ЛС? какая схема действий?
Все что знаю это то, что необходимо подать заявление на сайте ГРЛС, изменения, которые нужно внести, обоснования этих заявлений( пояснительные записки, или исследования...и т.д), пошлина,доверенности? нужны какие-то, а досье нужно еще раз собирать? в бумажном виде или на диске? и сколько экземпляров изменений необходимо?
Работаю не давно в регистрации, поэтому нуждаюсь в помощи буду очень благодарна.
Lesya
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 16 фев 2016, 13:56

Re: Как вносить изменения на ЛП

Сообщение Марта » 07 июл 2016, 12:42

Необходимо представить по 4 экз. проектов изменений к НД и макетам (из низ 3 экз.должны быть прошиты).
Досье подается в бумажном виде со всеми "живыми" подписями и печатями, а также оформляется в электронном виде на официальном сайте.
Конечно нужно оплатить необходимые пошлины и представить копии платежек, нужны доверенности, а также весь пакет документации (если необходимо, паспорта, валидацию, данные по стабильности и пр.), которая обосновывает те изменения, что Вы вносите.
Также необходимо грамотно написать письмо-обоснование с четким и конкретным указанием того, что Вы хотите поменять и почему именно хотите.
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Как вносить изменения на ЛП

Сообщение Lesya » 07 июл 2016, 17:19

Спасибо, огромное за ответ,и уделенное время. Очень помогли. :D
Lesya
 
Сообщений: 10
Зарегистрирован: 16 фев 2016, 13:56

Re: Как вносить изменения на ЛП

Сообщение Taema » 15 июл 2016, 15:49

Я предоставляю по 2 экземпляра изменений и ничего не прошиваю. Так что можно не заморачиваться, а то потом сканировать неудобно.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная


Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1