PSUR

[Pharma]

Коллеги, поделитесь опытом. Пункт 2.16 ПСУРа- Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений:...
Указываем только данные для России, или же для других стран тоже?
И второй вопрос- вместе с подтверждением регистрации подаем Изменения в Инструкцию по указанным пунктам. Неутвержденные данные в пункте 2.16 не отражаем?

[Taema]

Мы только по России указываем.
В инструкцию на подтверждение просто эти изменения все включаешь, делаешь как бы итоговый утверждённый текст.
Неутверждённые данные кому нужны? Конечно не надо.