Маргана писал(а):письма от производителей суб, что они не против включения в досье на ЛП - нет.
А это что за письма такие? первый раз слышу, вот ведь фантазия у людей работает.
и, кстати, лицензию и GMP на субстанцию я тоже не кладу в этом случае. правда, тут в соседней теме новые слухи пошли, так что про 1,3 ничего говорить не буду, хотя вот одно досье такое уже РУ скоро получит - без лицензии и GMP на ФС в досье на русский ГЛФ.
замечу такую вещь: вы не забывайте, что когда вы что-то кладёте сверх требуемого, экспЭрты МЗ начинают привыкать, что вы это кладёте, и начинают это потом требовать с тех, кто не клал. Так произошло с появлением спецификации в изменениях, например. никогда раньше ее не писали, а кто-то начал писать (я даже знаю некоторых таких "активистов"). теперь во всех изменениях экспЭрты ФГБУ просят эту хрень включить (получается часто такой ацтой, особенно когда разделы добавляешь или убавляешь).
Короче, я к чему. советую делать по закону. поменьше отсебятины, и будет всем нам щастье.