Regprof.org

По закону ФЗ-61, ст. 32, п 4) компании должны в течение 30 дней проинформировать о прошедших изменениях в досье, иначе есть шанс получить отзыв РУ!
На взгляд многих особенно важны изменения по безопасности.
Для соблюдения закона есть практика подачи изменения в МЗ, но из-за отсутствия российского GMP по всем делам после 01.01.17 выходят отказы.

1. Как вы считаете целесообразна ли такая схема - дело об изменении сдали, закон соблюдаем, и отказ на руках из-за отсутсвия российского GMP (как свидетельство нашей попытки соблюдать закон)?
Либо есть какие-то другие механизмы по информированию МЗ об изменениях (по безопасности), в обход подачи дела на ВИ?
Не хочется тратить время на подачу таких изменений, т.к. заведомо будет отказ из-за отсутсвия российского GMP.
Всем спасибо за идеи!

2. У кого-то запросили российсктй GMP сертификат на все произ. площадки или достаточно положить какой-нибудь один ?

Tablet of happiness писал(а):По закону ФЗ-61, ст. 32, п 4) компании должны в течение 30 дней проинформировать о прошедших изменениях в досье, иначе есть шанс получить отзыв РУ!
На взгляд многих особенно важны изменения по безопасности.
Для соблюдения закона есть практика подачи изменения в МЗ, но из-за отсутствия российского GMP по всем делам после 01.01.17 выходят отказы.

1. Как вы считаете целесообразна ли такая схема - дело об изменении сдали, закон соблюдаем, и отказ на руках из-за отсутсвия российского GMP (как свидетельство нашей попытки соблюдать закон)?
Либо есть какие-то другие механизмы по информированию МЗ об изменениях (по безопасности), в обход подачи дела на ВИ?
Не хочется тратить время на подачу таких изменений, т.к. заведомо будет отказ из-за отсутсвия российского GMP.
Всем спасибо за идеи!

2. У кого-то запросили российсктй GMP сертификат на все произ. площадки или достаточно положить какой-нибудь один ?

1. Я считаю, что сдать ВИ вы должны, дабы соблюсти требование "30 дней".
2. Сертификат нужно предоставлять именно для той площадки, на которой производится препарат.