Regprof.org

Добрый день, Уважаемые коллеги.
У нас на данный момент проводятся клинические исследования. В досье была указана 1 субстанция.
Возможно ли после прохождения Клинических исследований включить в досье ссылку на еще одну субстанцию.
Надо ли будет проводить какие либо дополнительные исследования с новой субстанцией (СТКР или биоэквивалентность) или достаточно будет приложить аналитические паспорта на препарат на ЛС с новой субстанцией и стабильностью, ну и всю документацию на нее...

Вообще у субстанции ограниченный срок годности. Что логично что вам надо новую серию. Или у вас именно замена производителя?
Возможно нужна будет СТКР. Насколько я знаю, никто в ФГБУ не смотрит на вашего производителя субстанции. Если нигде не кричать, то никто и не заметит. Но СТКР я бы сделал на всякий случай.

На КИ состав препарата включал субстанцию только одного производителя. На Регистрацию планируем включить второго производителя АФС. И требуется ли СТКР (в обязательном порядке) или необходимо будет проводить клинику и на альтернативной субстанции..
Если у кого то был подобная ситуация, что прикладывали в досье?

После КИ можно включать новых производителей в ФСП, доп. исследования проводить не надо, главное приложить все документы на АФС, и образцы препарата, произведенные из данной АФС, включая стабильность. Мы всегда так делаем.

Zontik80 писал(а):На КИ состав препарата включал субстанцию только одного производителя. На Регистрацию планируем включить второго производителя АФС. И требуется ли СТКР (в обязательном порядке) или необходимо будет проводить клинику и на альтернативной субстанции..
Если у кого то был подобная ситуация, что прикладывали в досье?

Если уж так переживаете к рекомендациям указаным ниже приложите сткр для пущей наглядности.

Zontik80 писал(а):У нас на данный момент проводятся клинические исследования. В досье была указана 1 субстанция.
Возможно ли после прохождения Клинических исследований включить в досье ссылку на еще одну субстанцию.

Возможно. СТКР прикладываете и всё.
Тем более что сейчас нет такого понятия, как 1 и 2 этап. А БЭ делается на одной АФС всегда, даже если вы изначально их 10 штук хотите.