СУБСТАНЦИЯ ДЛЯ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

[Диана]

Коллеги, добрый день!
Подскажите, пожалуйста, правильно ли я понимаю статью 45, гл. 8 ФЗ №61:
"При производстве ЛС используются ФС включенные в ГРЛС..."
Это так же касается и зарубежного производителя? Т.е. если у нас на территории РФ зарегистрирован препарат, то и субстанция из которой сиё делается должна быть в реестре?

[karabasik]

Диана, могу посоветовать посмотреть эту тему https://www.regprof.org/viewtopic.php?f=23&t=806&sid=b9d8add1e74724ec7fe64d8ab65e9002
Если кратко, то информация о субстанции которую не включали в реестр в виде отдельной записи, отражается в 11 графе реестровой записи на препарат. То есть в реестре она так или иначе есть.