Коллеги, очень нужна помощь! Пожалуйста, любимые мысли/похожий опыт/мнения!
Наша компания *** является представительством зарубежной компании ***.
Зарубежная компания производит лекарственные средства, пользуясь контрактным производством.
Лекарственные средства успешно прошли регистрацию/перерегистрацию и реализуются по сей день на территории РФ.
Но! В связи с тем, что до 01.01.2019 г. необходимо привести нормативную документацию ЛС в соответствии с требованиями ГФ XIII, нам необходимо подать на внесение изменений с проведением экспертизы качества. Для внесения изменений требующих экспертизу качества с 01.01.2017 необходимо предоставить сертификат GMP выданный Минпромторгом, т.к. мы иностранный производитель.
Для получения сертификата GMPнеобходимо подать в Минпромторг пакет документов по каждой производственной площадке.
Проблема в том, что РЕАЛЬНЫЕ производственные площадки и УКАЗАННЫЕ в РУ отличаются (производитель ГЛС и упаковщик).
Я не могу быть уверенна на 100%, что имеет место быть техническая ошибка, потому что в бумажном виде досье не имею (регистрацией до меня занималось n-ое количество людей и не все до меня дошло). Досье есть только в электронном виде, надеюсь, что именно в таком виде и подавали.
Исходя, из досье производственные площадки указаны, верно, и лицензии приложены соответствующие.
Меня несколько смущает, возможна ли такая ошибка со стороны Минздрава?
Как правильно поступить в данной ситуации не знаю.
Думаю подать на внесение изменений, обосновав технической ошибкой и просьбой актуализировать РУ в соответствии с регистрационным досье на ЛС (в душе надеясь на то что досье, которое до меня дошло именно такое же в Минздраве).
Буду признательна за помощь!