Процедура актуализации ранее харегестрированных ЛС (действует до 31.12.2025):

До 31.12.2020 г фармацевтические компании смогут выбрать по каким правилам – национальным или единым – будет проходить регистрация ЛП;
В ЕАЭС будут существовать две процедуры регистрации ЛС:
С 01.01.2021 года подать новые ЛС на регистрацию можно будет только по Правилам ЕАЭС (Решение № 78 от 03 ноября 2016 г «О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»):
1. Децентрализованная – с одновременным рассмотрением материалов досье всеми государствами-членами ЕАЭС;
2. Централизованная – взаимное признание с последовательным рассмотрением материалов досье каждым из государств.
ЛС может быть зарегистрировано в разных странах Союза, и в зависимости от этого сможет обращаться только в тех странах, где регистрация подтверждена;
Рассмотрим самые распространённые случаи регистрации:
1. ЛС зарегистрировано в стране ЕАЭС и есть результаты КИ (любые)
Регистрация в данной стране по правилам ЕАЭК
– 150 дней
- Досье общего технического формата (аналогично EU)
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Признание регистрации другими странами ЕАЭК – 90 дней
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.
2. ЛС не зарегистрировано в стране ЕАЭС есть результаты КИ
Регистрация в любой стране по правилам ЕАЭК – 260 дней
- Досье общего технического формата (аналогично EU)
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.
3. ЛС не зарегистрировано в стране ЕАЭС и нет результатов КИ
Проведение КИ в любой стране ЕАЭС
Регистрация в любой стране по правилам ЕАЭК – 260 дней
- Досье общего технического формата (аналогично EU)
- GMP инспекция проводится в рамках регистрации или сразу после регистрации.
Ответы на запросы (стоп-тайм) 90 рабочих дней, но не более 180 рабочих дней.
Общая схема - ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ регистрация в ЕАЭС

Общая схема - ЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ регистрация в ЕАЭС с последующим взаимным признанием

С 1 января 2026 года будет невозможно обращение ЛС с национальным РУ, т.е. с рынка уйдут все препараты, не прошедшие регистрацию по правилам ЕАЭС;
В ЕАЭС не предусматривается отдельное внесение активных фармацевтических субстанций в реестр лекарственных средств. Фарм.субстанции будут заявляться только в составе лекарственного препарата. Соответственно, в регистрационном досье на лекарственный препарат должны содержаться подробные сведения и данные об используемой фармацевтической субстанции.
Размеры пошлин за регистрацию лекарств, предназначенных для обращения в ЕАЭС
Согласно пункту 2. НК РФ Статья 333.32.1., размеры государственных пошлин за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденными Комиссией:
1) за проведение экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения при его регистрации - 325 000 рублей;
2) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата для медицинского применения - 325 000 рублей;
3) за проведение экспертизы лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45 000 рублей;
4) за оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата с хорошо изученным медицинским применением при его регистрации - 45 000 рублей;
5) за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 145 000 рублей;
6) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 75 000 рублей;
7) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного препарата для медицинского применения, - 5 000 рублей;
8) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза - 75 000 рублей;
9) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 10 000 рублей;
10) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения - 2 000 рублей.
(п. 2 введен Федеральным законом от 07.03.2017 N 25-ФЗ)
С момент вступления в силу требований по регистрации в ЕАЭС предусмотренные следующие сроки.
Все досье на ЛС, которые зарегистрированы по национальным правилам, должны быть приведены в соответствие с законодательством ЕАЭС и поданы для получения нового РУ, действительного на всей территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.
До 31 декабря 2020 г компании смогут выбрать по каким правилам – национальным или единым – будет проходить регистрация ЛП;
С 1 января 2021 года подать новые ЛС на регистрацию можно будет только по Правилам ЕАЭС (Решение № 78 от 03 ноября 2016 г «О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения»);
ЛС может быть зарегистрировано в разных странах Союза, и в зависимости от этого сможет обращаться только в тех странах, где регистрация подтверждена;
С 1 января 2026 года будет невозможно обращение ЛС с национальным РУ, т.е. с рынка уйдут все препараты, не прошедшие регистрацию по правилам ЕАЭС;
Для регистрации по любой выбранной системе, компания или ее представитель, может самостоятельно подать все документы. Место нахождения заявителя не имеет значение:
- либо в референтную страну (любую из входящих в союз) и после инициировать подачу в другие страны признания союза.
- либо может одновременно через любую страну союза подать на регистрацию во все страны одновременно.