Regprof.org

Добрый день. Возможно ли объединить процедуры по внесению изменений в досье в связи с нормализацией НД с 14 Фармакопеей и приведение рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС? Или это нельзя объединить

Irina&K писал(а):Добрый день. Возможно ли объединить процедуры по внесению изменений в досье в связи с нормализацией НД с 14 Фармакопеей и приведение рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС? Или это нельзя объединить

Нельзя.
От ФГБУ поступила инфо, что при приведении в соответствие ЕАЭС в раздел с НД нужно приложить не проект НД, а копию утвержденного НД + все изменения с отметкой утверждения МЗ.

Маргана писал(а):

Irina&K писал(а):Добрый день. Возможно ли объединить процедуры по внесению изменений в досье в связи с нормализацией НД с 14 Фармакопеей и приведение рег. досье в соответствие с требованиями ЕАЭС? Или это нельзя объединить

Нельзя.
От ФГБУ поступила инфо, что при приведении в соответствие ЕАЭС в раздел с НД нужно приложить не проект НД, а копию утвержденного НД + все изменения с отметкой утверждения МЗ.

Коллеги, добрый день!

Подскажите, пожалуйста, не произошло ли каких либо изменений по данному вопросу в связи с выходом обновленного решения №78?
При приведении в соответствие в раздел досье 1.5.7 закладываем не проект НД по правилам ЕАЭС, а утвержденную НД в РФ?
Были ли от ФГБУ какие-либо официальные письма или документы по этому вопросу?