Tanya » 10 июл 2018, 17:50
Правильно ли я поняла изменения:
1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 ........
1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2............
далее по тексту о том что необходимо предоставить Российский GMP
т.е. только при внесении изменений в случае:
3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
А вот при внесении изменений в инструкцию
и:
2) состава лекарственного препарата для медицинского применения;
5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;
инспекторат проводить не надо ?????