Всем известно, что осень - это горячая пора различных конференций, конгрессов и семинаров на актуальные темы. Исходя из информации, почерпнутой на недавно происходящих разных событиях такого рода, сообщаю следующее: к весне 2019 г будут приняты поправки к 61-ФЗ на тему гармонизации досье согласно требованиям Союза. GMP-инспекторат будет проверять модуль 3 досье, подготовленный по требованиям Союза, а площадки будут инспектироваться по единым правилам Союза, а не по приказу № 916. Тем более, что действует взаимное признание результатов инспекций для стран-членов Союза.
Фактически, остается всего 1 год (2019) на национальную регистрацию, а далее будем работать по-новому. На сегодняшний день нет возможности подать документы в МЗ РФ на регистрацию в странах-членах Союза, а когда такая опция будет функционировать - неизвестно. Коллеги подают препараты через Белоруссию и Казахстан (подано 7 дел в эти страны совместно). Но одной из встреч Д. Рождественский сообщил, что единая информационная база Союза прошла успешную проверку и уже начала работать, но позднее на следующей встрече было сказано, что одна из стран-членов (и это не РФ) попросила отложить старт, что и было сделано.
Вообще, все регистраторы в РФ будут работать по-другому, готовить документы согласно требованиям Союза не так -то просто. Если ранее требовался план управления рисками только для биопрепаратов, то теперь необходимо будет представлять почти весь файл по фармаконадзору в рамках регистрации/гармонизации. Представитель ФГБУ в своем докладе сообщил, что к ним в учреждение поступило всего несколько планов управления рисками, написанных должным образом. И даже назвал компании, сделавшие это (Такета и Новартис).
Для препаратов "столетних", таких как, аспирин, например, нужно будет иметь данные собственных исследований по доклинике и клинике (возможная замена лит.обзором будет рассматриваться в каждом случае отдельно).
Готовится ОФС по поводу стандартных образцов, изготовлением которых будет заниматься один из российских институтов.
Коллеги, если есть что добавить или прокомментировать, пожалуйста, напишите! Думаю всем нам интересно быть в курсе последних новостей!