leshich писал(а):То есть в НД есть один пункт спецификации. и 2 альтернативные методики.
Именно. В Спецификации это выглядит так (напишу строчками, так как тут нет табличек):
Показатель: Количественное определение
Метод: ВЭЖХ или ГЖХ (например)
Норма: от 95 % до 105 %
Если "или" не поставить, то это будет означать, что надо по одному показателю норму проверять двумя методами - и ВЭЖХ, и ГЖХ (если ориентироваться по нашему примеру)
А как тогда в последующем проходит ФЭ, например при внесении других изменений в НД, и возможный контроль при ввозе/обращении препарата: по одной из методик по выбору владельца РУ с предоставлением соответствующего сертификата качества и СО, или владелец РУ всегда обязан предоставлять СО для обеих методик?
Фарм.экспертиза в ФГБУ - это проверка качества препарата (теперь - это раньше было проверкой работоспособности методик). Если, например, меняем норму, то в ФГБУ должны проверить обе методики - по идее (что они там делают на самом деле - я не знаю).
При изменениях они проверяют только то, что меняется. Если меняется только один из двух методов КО из нашего примера, то именно по нему ФЭ и будут проводить.
А вот что касается выборочного контроля, контроля при ввозе и т.д. - то вот тут-то у аналитиков как раз есть выбор - они могут провести анализ по одной какой-либо методике в зависимости от того, что им удобнее/выгоднее. Как правило, в таких случаях делают более дешевый метод. И имеют полное право, так как в НД/ФСП указано, что методики альтернативны.