Regprof.org

Коллеги, помогите разобраться, пожалуйста.
Есть препарат, который применяется в/в со скоростью Х. Производитель хочет, чтобы мы внесли в инструкцию изменение, и препарат стал применяться со скоростью Y.
Я ведь верно понимаю, что внесение данного изменения относится к "изменению, затрагивающему профиль эффективности" и "безопасности" и требует подтверждения, например, клинического исследования? Был ли у кого-то опыт подобного внесения изменений?

Если производитель хочет, он же это как-то обосновывает? Запросите у него обоснование, если не прислал.
Так и скажите им: МЗ хочет знать, почему изменилась скорость введения, поэтому надо представить ему объяснение, чо да как. Голословно МЗ ничего делать не будет. И это будет правильно.

Taema писал(а):Если производитель хочет, он же это как-то обосновывает? Запросите у него обоснование, если не прислал.
Так и скажите им: МЗ хочет знать, почему изменилась скорость введения, поэтому надо представить ему объяснение, чо да как. Голословно МЗ ничего делать не будет. И это будет правильно.

Безусловно, понимаю все это
Я просто к тому, что производитель у нас очень плохо понимает требования российского законодательства.
По моему мнению, под такое изменение я должна предоставить в МЗ РФ клиническое исследование, которое показывало бы преимущества введения с новой скоростью.
Как считаете, я правильно понимаю тему?
Или это может быть не клиника, а просто...ну не знаю что

может данными по фармакокинетике обосновать можно.

Здравствуйте!
МЗ РФ в письменном виде попросил внести изменения в ИМП на наш дженерик, подробно расписал, что надо изменить.
Например, в раздел "Побочное действие" внести два новых пункта.

Вопрос вот в чем.
Наш раздел "Побочное действие" по структуре - просто перечисление побочек по органам и системам. Насколько я помню, сейчас требуется указание частоты возникновения тех или иных побочек.

Следует ли нам исправить _только_ то, что написал МЗРФ, или проявить инициативу и разбросать побочки по частоте их возникновения (позаимствовав инфо у оригинального препарата)?

Спасибо.

Viviann писал(а):Здравствуйте!
МЗ РФ в письменном виде попросил внести изменения в ИМП на наш дженерик, подробно расписал, что надо изменить.
Например, в раздел "Побочное действие" внести два новых пункта.

Вопрос вот в чем.
Наш раздел "Побочное действие" по структуре - просто перечисление побочек по органам и системам. Насколько я помню, сейчас требуется указание частоты возникновения тех или иных побочек.

Следует ли нам исправить _только_ то, что написал МЗРФ, или проявить инициативу и разбросать побочки по частоте их возникновения (позаимствовав инфо у оригинального препарата)?

Спасибо.

А вы не мелочитесь, сдайте два варианта, а в сопроводительном письме все объясните. То, что не потребуется они самостоятельно выкинут в мусор.

Маргана писал(а):А вы не мелочитесь, сдайте два варианта, а в сопроводительном письме все объясните. То, что не потребуется они самостоятельно выкинут в мусор.

типа, наглость - второе счастье?
(а вообще вариант мне нравится))))

Маргана писал(а):А вы не мелочитесь, сдайте два варианта, а в сопроводительном письме все объясните. То, что не потребуется они самостоятельно выкинут в мусор.

Ого. Креативненько.
А это как?
Вы так делали?

Viviann писал(а):

Маргана писал(а):А вы не мелочитесь, сдайте два варианта, а в сопроводительном письме все объясните. То, что не потребуется они самостоятельно выкинут в мусор.

Ого. Креативненько.
А это как?
Вы так делали?

Да, делали. 3 раза. 2 из них положительные. Оформляли две версии инструкции в двух экземплярах каждая. В первом экземпляре делали только то, что просили эксперты. Во втором дополнительно вносили свою информацию. В сопроводительном письме писали, что дополнительно предоставляем новый проекты изменений и указывали все правки, которые вносили и просили принять к рассмотрению.

На сайте grls висят письма МЗ о необходимости внесения изменений в инструкцию с таким то МНН. Кто-нибудь реагировал на данные письма?
В обязательном ли это порядке, ведь это госпошлину надо платить? Если обязательно, то как быть в такой ситуации, у нашего препарата ни разу не менялась инструкция с 2002 года, по с равнению с инструкцией оригинального пре-та у нас можно сказать древние данные. Как быть, внести только те замечания и в те разделы, о которых говориться в письме или полностью переписать эти разделы как у оригинатора? Если перепишем полностью не потребуют ли от нас каких-нибудь дополнительных документов типа PSUR или вообще отчета по клинике?!