Коллеги, подскажите пожалуйста, какая процедура по аннулированию регистрационного удостоверения? Мы хотим вообще прекратить выпускать/ввозить препарат в Россию.
Какой необходимо подать пакет документов? Какие сроки решения?
Модератор: Ольк@
Taema писал(а):Пишите письмо с просьбой аннулировать регистрацию и сдаёте его в МЗ. больше ничего не нужно.
Mary83 писал(а):Может кто-то сталкивался..
Если держатель РУ захочет анулировать его по собственному желанию, а в ФСП фигурируют 2 фирмы-производители, получается права производства лишаются обе фирмы и ничего нельзя сделать в такой ситуации?
Mary83 писал(а):Надеюсь, что не доведется с такой столкнуться. Однако, есть продукты, в которых держатель РУ не наша компания и я хотела бы разобраться, какие есть права в нашем случае, а чего мы делать точно не можем.
Получается, заявки на внесение изменений по данному проекту может подавать только держатель РУ, а все наши действия должны быть с ним согласованы. Он вообще обязан информировать нас о внесении изменений?
И если мы захотим заполучить РУ сами (также гипотетически), придется подавать пакет документов заново, верно я понимаю?
Может есть процедуры какие-то сокращенные?
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 16