Regprof.org

Добрый день, Коллеги!
Мы собираемся менять форму собственности, т.е. вносить изменение в рег. документы (ИМП и пачки). Все уставные документы мы меняем, а потом подам на внесение изменений. Вопрос состоит в том, как нам производить продукцию в течении 4,5 месяцев, пока утверждают изменения?Юридически мы будем например АО, а по рег. документам ЗАО?Или завод ничего не должен производить?Или можно производить продукцию АО, но не продавать ее до получения одобрения?А может есть упрощенная процедура внесения такого изменения? Подскажите, пожалуйста!

Я бы сделал так:
1. Подал в МЗ нотариальный комплект документов о перенаименовании компании, чтобы уже изменили базу ГРЛС для новых препаратов и изменений.
2. Постепенно начал вносить изменения в препараты (4 мес). Изменения вносятся также в РУ и НД (титульный лист, маркировка-если там есть информация о ЗАО или АО).
3. Производить с новой формой можно только когда изменения на выходе из МЗ, если вы произведете их сейчас и будите ждать 4 -5 мес, у вас будут проблемы с остаточным сроком годности произведенных препаратов.
4. Упрощенной процедуры нет, по ФЗ-61- составляет 90 раб.дн, вот если правки вступят в силу, тогда будет 30 раб.дн.
5. Гос.пошлину обязательна - 50 000 руб за ИМП

После подачи дела можно еще написать письмо в МЗ, с просьбой об ускорении процесса, так как производство стоит, люди отправлены в неоплачиваемые отпуска и тд., а внесение данного изменения позволит возобновить производство.
Не всегда помогает (в процентах 30), но хуже точно не будет.

Спасибо за ответ!
Т.е. выхода у нас нет?!Придется производству стоять пока мы не перерегистрируем все документы?
Коллеги с ЗАО, кто-нибудь сталкивается с такой же проблемой? Как вы будете поступать?

Ну почему же стоять...
Подаёте документы в МЗ. Параллельно нарабатываете препарат на несколько мес продаж. К моменту одобрения всё производство должно быть завершено. Как одобрили - вносите изменения в упковку/инструкцию и т.д. Параллельно продаёте произведенный сток. А потом уже запускаете произ-во с новыми данными от ЗАО. Как-то так.

Полностью согласна, останавливать производство не нужно. Просто у нас это совпало, с переоборудованием лаборатории и некоторых линий производства и на заводе приостановили производство. Первую партию досье подали в начале месяца, вот и пришла идея написать письмо об ускорении, к концу месяца РУ были на руках.

Получается, что мы не можем упаковывать продукцию в течение того времени пока перерегистрируем? Или можем, если она содержит измененную информацию?

Анютка писал(а):Получается, что мы не можем упаковывать продукцию в течение того времени пока перерегистрируем? Или можем, если она содержит измененную информацию?

Во время перерегистрации или внесения изменений вы производите/ввозите/декларируете препараты с утвержденной упаковкой, т.е. забиваете стоки по максимуму и параллельно готовитесь к переходу на новую упаковку и ИМП, которая в это время находится на утверждении в МЗ. В последнем есть, всегда риск напечатать новую упаковку и ИМП, а МЗ возьмет и потребует что-нибудь внести или убрать из нее на этапе утверждения и подписания документов

Спасибо всем. Посмотрим, что руководство скажет!