Regprof.org

Добрый день!

В процессе работы возник такой вопрос: если на производстве выпускается один препарат, то возможно ли по закону организовать на данном производстве выпуск аналогичного препарата, но другой фирмы? Возможно ли производство препарата с тем же МНН, но другой ЛФ и другой фирмы?

Статья 13 ФЗ-61 гласит:

6. Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

В том же ФЗ-61:
лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Соответственно, если один и тот же препарат выпускается для разных производителей под разными торговыми наименованиями - то нельзя. Это и раньше было нельзя.

Если речь о другой лекарственной форме, то это уже получаются разные лекарственные препараты.
Или: МНН может быть одна, и лек.форма может быть одинаковая, но состав может отличаться - и это тоже будут разные препараты. Тогда можно.

Taema, у меня глупый вопрос
Может так быть, что производитель одинаковый (компания С),но все остальное, включая выпуск на рынок у обеих компаниях отличается (компания А или В)? Т.е. 2 разных торговых наименования производятся по контракту для разных компаний, которые и отвечают за ЛП на рынке? Схему привел внизу для наглядности

Держатель РУ- компания А
Производитель- компания С
Первичная упаковка- компания А
Вторичная упаковка - компания А
Выпускающий контроль- компания А
и
Держатель РУ- компания В
Производитель- компания С
Первичная упаковка- компания В
Вторичная упаковка - компания В
Выпускающий контроль- компания В

Лариосик писал(а):Taema, у меня глупый вопрос
Может так быть, что производитель одинаковый (компания С),но все остальное, включая выпуск на рынок у обеих компаниях отличается (компания А или В)? Т.е. 2 разных торговых наименования производятся по контракту для разных компаний, которые и отвечают за ЛП на рынке? Схему привел внизу для наглядности

Держатель РУ- компания А
Производитель- компания С
Первичная упаковка- компания А
Вторичная упаковка - компания А
Выпускающий контроль- компания А
и
Держатель РУ- компания В
Производитель- компания С
Первичная упаковка- компания В
Вторичная упаковка - компания В
Выпускающий контроль- компания В

Присоединяюсь к вопросу Лариосика.
Например, откуда компания А может знать, что компания С производит то же препарат еще и для В, а может и для Е,F и D?
Вот если компания А, имея зарегистрированный препарат "Ромашка" производства компании С захочет зарегистрировать тот же препарат, производимый С, но с названием "Незабудка", то это запрещено. А если две разные компании (А и В) просто волею судеб пользуются одним и тем же производителем (компанией С), то с этим всё в порядке. Мне так кажется.

Я думаю главное - это держатели РУ (они должны быть разные), за держателем закрепляется название, если по мнн (все одинаковые), а вот по ТН должны отличаться я думаю, если оно конечно не один в один с МНН.

Держатели (разные) РУ могут заключить договора у одного производителя и всех остальных участников производства не зная друг о друге.

Taema писал(а):Соответственно, если один и тот же препарат выпускается для разных производителей под разными торговыми наименованиями - то нельзя. Это и раньше было нельзя.

Если "для разных производителей", то не согласен. Если производители (например выпуск серии) и владельцы РУ разные, то производитель (например, контрактный) может быть один.

Еще несколько вопросов по той же теме:
1. Возможно ли перестать выпускать препарат А в дозировке х для одной компании и начать выпускать аналогичный препарат в дозировке х для другой компании? Необходимо ли отзывать регистрацию препарата для первой компании?
2. Возможно ли выпускать на одном предприятии препарат А в дозировке х для одной компании и аналогичный препарат, но в дозировке 2х и 3х для другой компании? В частности - для парентеральных форм - 0,5 г и 1,0 г во флаконах считаются одним ЛП или двумя разными?

В минздраве должны проверять. Но в минздраве с этим напряг. Если ступить и подать под одним названием (МНН, например), то они точно заметят (потому что база им подскажет). А вот если название изменить чуть-чуть (МНН и МНН плюс какой-нибудь) - то тут можно и проскочить - просто потому, что могут не заметить. Потому что, насколько я поняла, в МЗ просто нет системы отслеживания этого момента. По крайней мере, у нас были прецеденты, когда при подаче на второй этап мы подавали новое досье от самих себя же (уже с отчётом о БЭ), забыв аннулировать старое досье, а в новом просто название ещё и изменили - МЗ ничего не сказал, принял нашу "двойную регистрацию". Мы просто сами спохватились потом и написали письма на аннуляцию старой версии досье.

Вообще в последнее время к качеству экспертизы в МЗ всё больше и больше вопросов...

Станислав писал(а):Еще несколько вопросов по той же теме:
1. Возможно ли перестать выпускать препарат А в дозировке х для одной компании и начать выпускать аналогичный препарат в дозировке х для другой компании? Необходимо ли отзывать регистрацию препарата для первой компании?
2. Возможно ли выпускать на одном предприятии препарат А в дозировке х для одной компании и аналогичный препарат, но в дозировке 2х и 3х для другой компании? В частности - для парентеральных форм - 0,5 г и 1,0 г во флаконах считаются одним ЛП или двумя разными?

1. если оба зарегистрированы, то не вижу почему бы и нет. Если речь идёт о регистрации второго, то по идее модно сделать например выпускающий контроль на другую компанию - а это производственный шаг, и поэтому другой производитель, плюс владелец регистрационного другой.

2. разные дозировки это разные регистрации, поэтому тоже проблем не вижу.

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
...
 2. Государственной регистрации подлежат:
...
 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Taema писал(а):В минздраве должны проверять. ...Вообще в последнее время к качеству экспертизы в МЗ всё больше и больше вопросов...

Не только у тебя такие подозрения

При общение с минздравовскими и компаниями именно такое впечатление складывается