Regprof.org

Добрый день, подскажите какие нужны документы для внесения изменения доп. площадки рос. производителя только балк?
лицензия, договор, паспорта, стабильность? а если только вторичная упаковка на новой площадке? может еще какие административные документы?

не совсем понятен вопрос. вносится доп.производитель балка? то есть добавляется новый производитель лек.формы? что за балк?

Да вносится новая площадка, которая будет в первичную и вторичную упаковку только упаковывать. Мы должны внести изменения в ФСП и РУ, какой комплект документов?

- GMP/лицензия с доп.площадки
- Данные по стабильности препарата, упакованного на новой площадке (так как первичный упаковщик тоже)
- выпускающий контроль кто делает? по идее паспорта/сертификаты на серии, упакованные новым упаковщиком
- договор не помешает, потому что в последнее время МЗ как-то совсем не понимает взаимоотношения фирм между собой, им надо подробно этот момент разъяснить

если только вторичная упаковка, то стабильность не нужна.