Regprof.org

Коллеги, прошу мнений, много мнений вот по такому вопросу - нужно ли включать описание упаковки in bulk в ИМП?
Основание - МР ( указывают другие виды упаковок в соответствии с указанным в НД/ФСП) (например). Мое персональное мнение - не нужно, т.к. ни балк не имеет отношмения ни к врачам, ни к пациентам, и указание его в ИМП может только ввести в заблуждение. Есть мнение более формальное - лучше включить, и сделать разделы максимально одинаковыми, чтобы избежать возможных претензий.
Как думаете?

не включать

Я не включала - все ок.

Arabeska писал(а):Коллеги, прошу мнений, много мнений вот по такому вопросу - нужно ли включать описание упаковки in bulk в ИМП?
Основание - МР ( указывают другие виды упаковок в соответствии с указанным в НД/ФСП) .

Вы имеете в виду пленки, фольгу итд. упаковки ин-балк или вообще информацию о ин-балке? Ин-балк может быть в блистерах и кг. Соответственно это влияет на Упаковщиков и Расфасовщиков ГЛП.

Лариосик писал(а):

Arabeska писал(а):Коллеги, прошу мнений, много мнений вот по такому вопросу - нужно ли включать описание упаковки in bulk в ИМП?
Основание - МР ( указывают другие виды упаковок в соответствии с указанным в НД/ФСП) .

Вы имеете в виду пленки, фольгу итд. упаковки ин-балк или вообще информацию о ин-балке? Ин-балк может быть в блистерах и кг. Соответственно это влияет на Упаковщиков и Расфасовщиков ГЛП.

Вообще информацию об ин-балке - т.е. если есть в ФСП такая форма фасовки ( ввозят ее, например, так), то ее надо точно переносить и в раздел Форма выпуска в ИМП. Ваше мнение?:)
Ин-балк же не относится к конечной форме выпуска, которая может попасть в руки врача/пациента, а в ИМП мы указываем имено конечные формы - те, что пациент/врач/стационар может приобрести.

Arabeska писал(а):

Лариосик писал(а):

Arabeska писал(а):Коллеги, прошу мнений, много мнений вот по такому вопросу - нужно ли включать описание упаковки in bulk в ИМП?
Основание - МР ( указывают другие виды упаковок в соответствии с указанным в НД/ФСП) .

Вы имеете в виду пленки, фольгу итд. упаковки ин-балк или вообще информацию о ин-балке? Ин-балк может быть в блистерах и кг. Соответственно это влияет на Упаковщиков и Расфасовщиков ГЛП.

Вообще информацию об ин-балке - т.е. если есть в ФСП такая форма фасовки ( ввозят ее, например, так), то ее надо точно переносить и в раздел Форма выпуска в ИМП. Ваше мнение?:)
Ин-балк же не относится к конечной форме выпуска, которая может попасть в руки врача/пациента, а в ИМП мы указываем имено конечные формы - те, что пациент/врач/стационар может приобрести.

Обычно ин балк не предусматривает наличие в равном количестве инструкций. А без инструкции препарат не может попасть к потребителю, следовательно, и в форме выпуска его указывать не нужно. Опять же оговорюсь. Я подавала документы на препарат, где была предусмотрена упаковка ин балк, и в инструкцию мы ее не вносили – все ок.

Огромное спасибо всем ответившим! Рада, что мое мнение было поддержано. Если появится противоположное мнение - буду признательна за его написание здесь и доводы в пользу, - всегда интересно послушать все варианты.

ну, тут всё довольно просто: какой резон потребителю знать, что есть форма выпуска ин-балк? это техническая информация, поэтому в ИМП ей не место.