Regprof.org

Дорогие коллеги, доброго дня! Подскажите, пожалуйста, возможно ли в короб для стационаров с 28 бутылками вкладывать 2-3 инструкции по мед.применению, а не равное количество инструкций? Нет ли какого-нибудь нормативного документа, который это запрещает?
Заранее благодарю за ответ!

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 28.07.2004 №1290/04 "Об упаковке лекарственных средств" , одним из условий упаковки ЛП без индивидуальной пачки является:количество инструкций должно быть равным количеству первичных упаковок в групповой таре.

не обязательно вкладывать несколько инструкций для упаковки для стационаров- лекарства там выдают таблетками, по назначению врача, и к каждой таблетке инструкцию все равно не приложишь. Достаточно одной инструкции на всю упаковку. Письмо от 2004 года никакой юр.силы все равно не имеет, а если почитать наш основной закон о лекарственных средствах ФЗ-61, то выяснится, что там вообще забыли прописать, что лекарственное средство поступает в продажу с инструкцией по применению, как это было прописано в предыдущем законе. в ФЗ-61 только очень подробно расписана маркировка первичной и вторичной упаковок- куда заставили вынести информацию которая была обязательна раньше только для инструкции- регистрациионный номер, способ применения и др.
Да, в законе в разделе про регистрацию препарата, есть требования, что инструкцию нужно утверждать, что при этом, проект инструкции должен содержать сведения о составе лек. средства и т.д. Но не указано, что в конечном итоге нужно в каком-либо количестве ее вкладывать в упаковку препарата. Поэтому как вы укажете в своей НД в разделе упаковка и следовательно в своей инструкции в форме выпуска, так и будете делать. А можете написать, что во вторичку вкладываются 28 инструкций или 1 инструкция.

decla писал(а):не обязательно вкладывать несколько инструкций для упаковки для стационаров- лекарства там выдают таблетками, по назначению врача, и к каждой таблетке инструкцию все равно не приложишь. Достаточно одной инструкции на всю упаковку. Письмо от 2004 года никакой юр.силы все равно не имеет, а если почитать наш основной закон о лекарственных средствах ФЗ-61, то выяснится, что там вообще забыли прописать, что лекарственное средство поступает в продажу с инструкцией по применению, как это было прописано в предыдущем законе. в ФЗ-61 только очень подробно расписана маркировка первичной и вторичной упаковок- куда заставили вынести информацию которая была обязательна раньше только для инструкции- регистрациионный номер, способ применения и др.
Да, в законе в разделе про регистрацию препарата, есть требования, что инструкцию нужно утверждать, что при этом, проект инструкции должен содержать сведения о составе лек. средства и т.д. Но не указано, что в конечном итоге нужно в каком-либо количестве ее вкладывать в упаковку препарата. Поэтому как вы укажете в своей НД в разделе упаковка и следовательно в своей инструкции в форме выпуска, так и будете делать. А можете написать, что во вторичку вкладываются 28 инструкций или 1 инструкция.

Идея конечно хорошая, но…
В НД «900 КБЯУ с инструкциями по применению в групповую упаковку (для стационаров)»
Завод: 900 КБЯУ + 450 инструкций в групповую упаковку (для стационаров)
Сертификационный орган: «Признать серию ХХХ лекарственного препарата УУУ не годной, в связи с не полной комплектацией, количество инструкций в два раза меньше чем количество лекарственного препарата» (здесь цитата может быть не совсем верной, так как сама письмо не читала, знаю только суть)

Сертификационный орган: «Признать серию ХХХ лекарственного препарата УУУ не годной, в связи с не полной комплектацией, количество инструкций в два раза меньше чем количество лекарственного препарата» (здесь цитата может быть не совсем верной, так как сама письмо не читала, знаю только суть)

странно, конечно, но Сертификационный орган тогда должен был написать чему это не соответствует. Может не соответствовать НД- но вы говорите, что НД соответствует, может не соответствовать ФЗ-61-но там про количество инструкций не сказано раньше было ничего, может какие изменения к нему по этому поводу есть.
Не можете написать, чему не соответствует?

decla писал(а):Сертификационный орган: «Признать серию ХХХ лекарственного препарата УУУ не годной, в связи с не полной комплектацией, количество инструкций в два раза меньше чем количество лекарственного препарата» (здесь цитата может быть не совсем верной, так как сама письмо не читала, знаю только суть)

странно, конечно, но Сертификационный орган тогда должен был написать чему это не соответствует. Может не соответствовать НД- но вы говорите, что НД соответствует, может не соответствовать ФЗ-61-но там про количество инструкций не сказано раньше было ничего, может какие изменения к нему по этому поводу есть.
Не можете написать, чему не соответствует?

К сожалению, не могу. Я сама письмо не читала, просто на общем собрании было сказано об этом случае.

При внесении изменений в инструкцию ФГБУ написали замечания "количество инструкций должно быть равным..." т.е 50 штук
Мы проигнорировали это замечание и оставили "1-2 шт."
Получили отказ