Regprof.org

Уважаемые коллеги!
Согласно новым требованиям МЗ провести тест растворения на одну дозировку необходимо в 3-х средах, моделирующих основные отделы желудочно-кишечного тракта (раствор хлористоводородной кислоты, ацетатный буферный раствор, фосфатный буферный раствор), в каждой среде тест будут проводить в 12-ти повторностях.
Есть таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. По НД в кислой среде их тестируют 2 часа и в раствор должно высвобождаться не более 10 % действующего вещества. Надо ли при рН среды 1,2 отбирать пробы и проверять их через 15; 30; 45 минут и далее? Грамотно ли это? И где можно узнать информацию относительно временных интервалов?
Заранее всех благодарю за помощь.

Коллеги, очень нужна помощь. Меняем на ЛП оболочку- была сахарная, вводим пленочную. ЛП очень хорошо растворим в воде, поэтому в ФСП был только раздел "Распадаемость". Раньше при смене, например, пленочной оболочки на пленочную предоставляли СТКР, как доказательство эквивалентности. Сейчас мы в замешательстве, какой документ предоставить для доказательства эквивалентности, может кто подскажет?

СТКР проводится по методике описанной в р."Растворение", этот раздел у нас отсутствует, есть только распадаемость.

Фактически методика теста Растворения проводится в условиях количественного определения. Ваши химики не смогут сообразить, как Растворение проверить?

Спасибо!

Уважаемые коллеги!
Подскажите, кто сталкивался с СТКР многокомпонентных препаратов. Ситуация такая. Есть многокомпонентный препарат. Надо внести новых производителей сразу для нескольких субстанций. И доказать, соответственно, что это не влияет на качество. Что запросят в данном случае? СТКР придется проводить по всем изменяющим производителя субстанциям? Или разрешат по одной, наименее растворимой? И СТКР обязательно в трех средах проводить? Раздел "Растворение" в НД на препарат отсутствует, только "Распадаемость"

Заранее спасибо за советы.

Спасибо. А можете подсказать, на что сослаться при обосновании необходимости проведения теста именно во всех трех средах? Может, рекомендации какие или методические указания?

Скорее всего в среде фармстатьи...

Был практический опыт смены производителя субстанции с СТКР препарата в одной среде (по ФСП)? Приняли?