Regprof.org

Коллеги,
Подскажите пожалуйста проводится дли фармацевтическая экспертиза в случае изменения объема флакона -первичная упаковка (например, замена 1000 мл на 900 мл). Упаковочный материал не меняется. Какие документы необходимы для обоснования вносимых изменений?

Как минимум - пояснительная записка, в которой надо написать, зачем вы такое изменение делаете. Не просто же так, есть какая-то причина наверняка. Вот про неё и напишите. А вообще даже стабильность в данном случае не надо, если материал упаковки без изменений. Это обычное изменение фасовки.

Спасибо за ответ!
Нас интересует будет ли в данном случае проводиться фармацевтическая экспертиза (контроль показателя-объем наполнения флакона).

Taema писал(а):...А вообще даже стабильность в данном случае не надо, если материал упаковки без изменений. Это обычное изменение фасовки.

\
Не уверен, что стабильность не понадобится. Как минимум, надо показать, что соотношение заполненный/пустой объём не изменился в худшую сторону. Плюс относительная площадь соприкосновения препарата с упаковочным материалом увеличивается в случае уменьшения упаковки. Если бы речь шла об изменении в сторону увеличения - тогда другое дело. Маленькая упаковка всегда считается самой критичной.

Инна писал(а):Спасибо за ответ!
Нас интересует будет ли в данном случае проводиться фармацевтическая экспертиза (контроль показателя-объем наполнения флакона).

Нас на фармацевтическую экспертизу не направляли (к фасовке 250 мл и 500 мл добавляли 1000 мл)

leshich писал(а):Не уверен, что стабильность не понадобится.

Насчет меньшей упаковки инъекций - да, это исключение из правила. В таком случае стабильность нужна.

Если производится замена объема, то вероятность фарм.эксперизы очень высока.
В случае же если добавляется новый объем, то, скорее всего, запросят препарат только для проведения экспертизы по показателю "Объем наполнения". Хотя, насколько я понимаю, все зависит от экспертов. Одни просят, другие - нет

Подскажите, может кто знает, есть ли специальные требования для отправки и сдачи образцов на фарм.экспертизу для сильнодействующего ЛП?

пилюля писал(а):Подскажите, может кто знает, есть ли специальные требования для отправки и сдачи образцов на фарм.экспертизу для сильнодействующего ЛП?

Сильнодействующее - это списочные препараты Вы имеете в виду? Если да, то мы проводили экспертизу у себя в лаборатории. Все процедуры по сдаче образцов проводили согласно порядку, вот только не везли в ФБГУ сами образцы, а только бумаги. Потом из лаборатории ФБГУ они сами созванивались с ОКК и приезжали на предприятие проводить анализ. У ФБГУ не было лицензии на работу с подобными препаратами, не знаю..может уже получили... Опять-таки вывозить с предприятия тоже целая история... да и на своей территории как-то лучше

А какие есть особенность подачи прекурсоров в ФГБУ для экспертизы?