Regprof.org

Добрый день!

Мы хотим включить альтернативного производителя активной субстанции в наш препарат, при этом субстанция не внесена в реестр. Кто-нибудь регистрировал активную субстанция при внесении изменений? Это реально? Правильно я понимаю, что нужны 2 госпошлины 100+100?

Зачем так сложно? А если отказ по субстанции?
Зарегистрируйте сначала субстанцию, потом подавайте изменение. Не надо МЗ голову морочить, она у них и так плохо работает.

Вопрос снимается, т.к. по новым поправкам в ФЗ, такое будет не возможно, и субстанцию необходимо регистрировать отдельно.