Regprof.org

Коллеги, может в этом разделе нельзя спрашивать... Не знаю, куда бы разместить свой вопрос.

Про формировании досье на подачу вы переводите всё? (Т.е всё-всё - все таблицы по стабильности, по валидациям и подобное)?
Просто подумали, что, может быть, возможно подавать такой табличный материал без перевода, особенно части, содержащие небольшое количество текста, который, к тому же, понятен любому специалисту и без перевода.

Подскажите, вдруг кто уже не переводит таблицы, а только основное? Подавали ли так?

Чтобы ответить на Ваш запрос необходимо конкретизировать какое досье Вы готовите на субстанцию или ЛС.

Досье на ЛС (дженерики).

Тогда переведите, только схему производства и синтеза.

Необходимый минимум описан в любимом 61 ФЗ. + валидация производства и методов анализа
Без перевода к рассмотрению не возьмут.

Отберите только тот материал, что считаете нужным, его и переведите. Жалко денег на перевод - переведите сами, если таблички можно вставить как есть.
На иностранном документы можно подавать только в том случае, когда идёт сопутствующий перевод (административка, сертификаты).