Regprof.org

Добрый день, Уважаемые!
помогите, пожалуйста, разобраться. Вносим изменения в препарат раствор для местного и наружного применения. Пришли замечания, конкретно по упаковке. Нами была включена фраза "Каждый флакон по ... мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона... Допускается выпуск препарата без вторичной упаковки при условии вложения инструкций по медицинскому применению, приложенными в количестве, равном числу первичных упаковок". приложили письмо Федеральной службы о разрешении выпуска этого препарата без вторичной упаковки от 30.04.2010 г. Там написано, что Федеральная служба разрешает нам выпуск препарата без вторички на основании письма Федеральной службы от 28.07.2004 № 1290/04 "Об упаковке лекарственных средств". Но в замечаниях нам указали, в соответствии с Федеральным законом не предусмотрено отсутствие вторичной упаковки. Похоже наше письмо они просто проигнорировали.
Но дело в том, что нам очень нужно чтобы та фраза осталась в изменениях. Есть ли какой-нибудь выход???

дозвонитесь в мз и поговорите, по другому никак. или письмо оф на мз Цендемиева.

я думаю, что писать все равно письмо, т.к. разговор к делу не пришьешь

k@trinka, а письмо от 2010 г. выданно именно же на Ваше предприятие?

Ольк@ писал(а):k@trinka, а письмо от 2010 г. выданно именно же на Ваше предприятие?

Да, разрешение выдано именно на наше предприятие и именно по данному препарату. Может ли МЗ игнорировать его, ведь его никто не отменял. Они все на 61 ФЗ ссылаются....

выпуск без вторичной упаковки допускается только для стационаров.

Гость98 писал(а):выпуск без вторичной упаковки допускается только для стационаров.

так нам и написали в отказе. А как же другие производители регистрируют препарат без вторички? ведь полно препаратов, которые выпускают без вторички. Подскажите, может есть у кого секреты какие??? Да. и еще в какой статье в законе указано, что нельзя выпускать без вторички, Пожалуйта.
Заранее благодарна!

k@trinka, а у Вас препарат рецептурный или безрецептурный?

Taema писал(а):k@trinka, а у Вас препарат рецептурный или безрецептурный?

отпускается без рецепта.