Regprof.org

Коллеги, здесь есть те, кто получал паспорт ЛП? - можете проконсультировать по некоторым моментам? пожалуйста!
Во-первых, верны следующие тезисы (это мы уже выяснили):

1. Установленной формы заявления нет. Заявитель должен указать необходимые для заполнения паспорта данные на бланке компании, в соответствии с п. 2а Приказа.
2. Паспорт выдается для каждой страны отдельно.
3. Заполняется на русском и английском языках
4. Нет практики выдачи CPP препаратам без российского РУ.

Также в приказе указано «Заверенные копии» документов, прикладываемые к заявлению, – а каким образом должно быть выполнено заверение? Достаточно ли печати организации?
Документы подаются в папке-скоросшивателе?
Сколько копий документов необходимо предоставить? В Приказе указано по множественном числе – копии лицензии, копии сертификатов.

Спасибо:)

Вы, наверное, имеете в виду СОРР?
Этот документ выдается в стране производителя уполномоченным органом, на соответствующем языке. Содержит информацию о препарате, составе, производителе..
Для заверения/легализации необходимо сделать апостилирование в стране производителя, у нас делается нотариальный перевод этого апостилированного документа (он подшивается к нему) и нотариальную копию этого официального перевода можно подавать в МЗ.
Буквально на днях столкнулась с замечанием МЗ. Мы сдали документ, который состоял из обычной копии оригинального с прикрепленным нотариально заверенным переводом. Замечание состоит в том, что не подтверждено соответствие копии официального документа с оригиналом. Так что советую делать по схеме выше.

Евгения, спасибо большое за ответ!
Я была так погружена в мысли о паспорте, что совершенно невнятно описала проблему. Конечно, я знаю, что такое CPP - т.к. "о" это "of", то редуцируется, и используют как написание CPP, так и CoPP
wikipedia:
The certificate of pharmaceutical product (abbreviated: CPP or CoPP)...

А я спрашивала о российском Паспорте лекарственного препарата - который с 2014 года выдает МинПромТорг, согласно Приказу № 387 от 11.03.14, для российских ЛП, предназначенных для экспорта.

Уууу, вот этого не знаааю

Вероятно, мой ответ уже не актуален для Вас. Нотариально заверяете только копию лицензии на осуществление производства и РУ препарата. Остальные документы прошлепываете печатью фирмы (ан.паспорта/сертификаты, копии НД/ФСП, копии свидетельств на ТЗ), документы вкладываете в папку скоросшиватель, туда же диск с проектом СРР и письмо с просьбой. Желательно в письме указать исполнителя с его контактными данными (тел. и E-mail), чтобы из Минпромторга получить СРР на проверку.

Registr писал(а):Вероятно, мой ответ уже не актуален для Вас.

Нет, актуален! Спасибо огромное, что написали.