Murmol писал(а):Уважаемый коллеги! После отказа в получении GMP нам полагается для зарубежного производителя подать CAPA с полностью закрытыми замечаниями. Кто-то уже это делал? И чем эта CAPA отличается от Плана мероприятий по устранению замечаний, поданного сразу после получения отчета по результатам инспекции? Заранее спасибо. Критичных замечаний не было.
Внимательно прочитайте отказ МПТ. У нас например не было существенных замечаний, но инспектор в приамбуле к отчету указал, что якобы на заводе субстанции хранили на новом складе, который еще не был лицензирован и запущен. В итоге отказ. В Отказе написали про это склад...
Сейчас подали новую заявку с документами на новый склад. Есть опасность новой выездной инспекции... Это финиш, конечно. Еще заключение не получили, а уже хотят второй раз ехать...