Модератор: Ольк@
Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию
Tablet писал(а):Коллеги, имеющие опыт прохождения инспекции, ответьте, пожалуйста, выставляют ли инспекторы замечания и какие (критические? или некритические?), если:
1 - завод использует рабочие стандарты, а в НД прописаны фармакопейные?
2 - завод использует новый метод анализа (напр. ВЭЖХ), а в НД описан старый (ТСХ)?
3 - завод вообще не выполняет тест, описанный в НД со звёздочкой (напр. аномальная токсичность)?
En Provence писал(а):Можете не ехать. Всё критично.
En Provence писал(а):Tablet писал(а):Коллеги, имеющие опыт прохождения инспекции, ответьте, пожалуйста, выставляют ли инспекторы замечания и какие (критические? или некритические?), если:
1 - завод использует рабочие стандарты, а в НД прописаны фармакопейные?
2 - завод использует новый метод анализа (напр. ВЭЖХ), а в НД описан старый (ТСХ)?
3 - завод вообще не выполняет тест, описанный в НД со звёздочкой (напр. аномальная токсичность)?
Можете не ехать. Всё критично.
Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5