GMP инспекция зарубежных производителей

[Cler]

Коллеги, помогите разобраться! Иностранный производитель хочет зарегистрировать в РФ препарат, который выпускает из субстанции, на которую есть только ISO (сертификата GMP нет). В стране производителя это разрешено. Сам производитель имеет сертификат GMP. Так как в настоящее время для регистрации препарата сертификат GMP на субстанцию не требуется, то получается, что мы можем использовать субстанцию по ISO (нигде в рег. досье это не будет отражено). Но возникает вопрос: как пройти инспектирование. При инспектировании площадки мы должны будем показать документы на субстанцию, в том числе и сертификат GMP?

[Ольга М.]

Коллеги, добрый день!
Скажите, исходя из вашего опыта, сколько по времени занимает выдача Минпромторгом непосредственно бумажного заключения о соответствии GMP? С ГИЛС проект заключения уже согласовали, они направили в Минпромторг, а сколько времени Минпромторг будет подписывать бумагу - нигде в нормативных документах не прописано.
Заранее благодарю за ответ.

[Марина 23]

нам 3 месяца выдывали

[Ольга М.]

нам 3 месяца выдывали

Ничего себе... А как же тогда подавать изменения, требующие экспертизы? То, что компания есть в реестре, указан номер и дата заключения GMP, Минздраву недостаточно, они просят копию самого заключения.

[aleoshko]

Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию

Подскажите, пожалуйста, где прописано, что не должны быть ссылки на Е.Ф. или Ф.США? или это только для российских производителей? мы (зарубежный производитель) пока только меняем ссылки с XI/XII на XIII

Ссылки на другие фармакопеи могут быть только совместно со ссылками на Российскую, или самый надежный вариант - только российские методики .

[aleoshko]

Можете не ехать. Всё критично.

А если в НД написано "Примечанпие. Ссылки на методики ГФ XIII приведены для контроля качества лекарственного препарат на территории РФ. Производитель методики ГФ XIII не использует." и "Примечание. Для текущих анализов на производстве допускается использование рабочего стандартного образца." ?

с примечанием на использование рабочих стандартов ОК. Только во время инспекции могут спросить, как рабочие образцы стандартизируются.
Если есть рабочие стандартные образцы, обратите внимание, на условия хранения референтных (фармакопейных или других) образцов и рабочих. Желательно, чтобы они совпадали, иначе будут вопросы от инспекторов, почему условия отличаются, как эти изменения сказываются на рабочих стандартах и т.д.

[Диана]

Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию

Подскажите, пожалуйста, где прописано, что не должны быть ссылки на Е.Ф. или Ф.США? или это только для российских производителей? мы (зарубежный производитель) пока только меняем ссылки с XI/XII на XIII

Ссылки на другие фармакопеи могут быть только совместно со ссылками на Российскую, или самый надежный вариант - только российские методики .

Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, где прописано, что ссылки на другие фармакопеи могут быть только совместно со ссылками на Российскую?
Мы зарубежный производитель.

[Ozone]

Мы зарубежный и писали ГФ 13 или ЕФ

[juniperus]

Коллеги, добрый день!
Назрел вопрос, который, как мне кажется будет очень актуален в ближайший год/два для всех - если необходимо внести изменение в GMP сертификат: прописать в Приложении, которое выдают вместе с сертификатом GMP новые, например, препарат/ЛФ/дозировку, какие документы собирать, какую пошлину платить, есть ли градация с выездом инспекции или без выезда.
За любые ссылки на законодательные акты и информацию из первых рук буду очень благодарна.

[Диана]

Коллеги, добрый день!
Назрел вопрос, который, как мне кажется будет очень актуален в ближайший год/два для всех - если необходимо внести изменение в GMP сертификат: прописать в Приложении, которое выдают вместе с сертификатом GMP новые, например, препарат/ЛФ/дозировку, какие документы собирать, какую пошлину платить, есть ли градация с выездом инспекции или без выезда.
За любые ссылки на законодательные акты и информацию из первых рук буду очень благодарна.

-Как дополнить перечень препаратов после выдачи заключения GMP?
При изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя (в т.ч. иностранного), перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, уполномоченный орган может принять решение о выдаче без проведения инспектирования нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения.

С сайта Минпромторга, в рубрике часто задаваемые вопросы.
http://gilsinp.ru/?page_id=1891

И еще, у них достаточно телефонов,по которым можно позвонить и они проконсультируют