Regprof.org

Коллеги, поделитесь опытом:
1. При подаче на регистрацию Вы пишете участников производственного процесса (производитель ГЛС, упаковка, выпуск) согласно СРР или как есть фактически?
В СРР производителем указан владелец препарата и все, по факту упаковку производит другая фирма.
2. Фирма-производитель просит привести в соответствие рег.документы, а именно указывает нам на то, что у них две спецификации (release and shelf life). Кто-нибудь пытался подавать в НД две спецификации?

По-быстрому на второй вопрос:
так это нормально, что спецификация для стабильности не совпадает с со спецификацией выпускающего контроля. при изучении стабильности/срока годности смотрят параметры, которые могут меняться с течением времени. Иногда они совпадают, иногда нет. Подавайте спецификацию в НД как обычно - для рутинного контроля качества препарата. А в описании результатов изучения стабильности можно описать, какие именно параметры и почему проверялись. и все.

Arabeska писал(а):По-быстрому на второй вопрос:
так это нормально, что спецификация для стабильности не совпадает с со спецификацией выпускающего контроля. при изучении стабильности/срока годности смотрят параметры, которые могут меняться с течением времени. Иногда они совпадают, иногда нет. Подавайте спецификацию в НД как обычно - для рутинного контроля качества препарата. А в описании результатов изучения стабильности можно описать, какие именно параметры и почему проверялись. и все.

Большое спасибо за то, что откликнулись.
Хочу уточнить: то есть Вы подаете спецификацию "при выпуске"?, а если вдруг препарат проверят в конце срока годности и некоторые параметры окажутся вне пределов спецификации, тогда как быть? Я обычно уговаривала производителя брать за единую спецификацию конца срока годности, а эти какие-то упертые попались - хотят две спецификации...

В Руководстве по экспертизе (Том II стр 156) написано: Спецификация включает ..... и нормы (на срок годности).

а приведите примерный пример, если не сложно. Спецификация нормирует показатели, которые должны укладываться в указанные пределы в течение всего срока годности.

Arabeska писал(а):а приведите примерный пример, если не сложно. Спецификация нормирует показатели, которые должны укладываться в указанные пределы в течение всего срока годности.

Например количественное определение
начало выпуска - 95-105%
конец срока годности - 90-110%
Примеси
начало выпуска -не более 1,5%
конец срока годности - не более 3 %

Дык в том-то и дело, что на конце сроки годности количественное определение должно быть в пределах 95-105!! если выходите - все, тормозимся и смотрим технологию, АФС и пр.
Примеси - то же самое. Т.е. спецификация одна(!). В ней указаны показатели, как я уже выше написала, которые должны укладываться в норму в течение всего срока годности. Отклонение от спецификации - ахтунг, разбор ситуации. При изучении стабильности вы используете ту же спецификацию с теми же нормами/пределами, только могут отсутствовать некоторые показатели, которые НЕ МОГУТ измениться с течением времени. Некоторые будут контролироваться только в начале и конце срока годности.

Arabeska писал(а):Дык в том-то и дело, что на конце сроки годности количественное определение должно быть в пределах 95-105!! если выходите - все, тормозимся и смотрим технологию, АФС и пр.
Примеси - то же самое. Т.е. спецификация одна(!). В ней указаны показатели, как я уже выше написала, которые должны укладываться в норму в течение всего срока годности. Отклонение от спецификации - ахтунг, разбор ситуации. При изучении стабильности вы используете ту же спецификацию с теми же нормами/пределами, только могут отсутствовать некоторые показатели, которые НЕ МОГУТ измениться с течением времени. Некоторые будут контролироваться только в начале и конце срока годности.

Мои умельцы контролируют данные по стабильности по спецификации на конец срока годности((((

Ну что, доводите до них сей печальный факт.

Да, мы тоже указываем в НД спецификацию, где параметры на момент срока годности.
Однако при декларировании лаборатория сверяет сертифкат анализа с НД, а в сертификате параметры на момент выпуска и нам указали на расхождение. Что делать: убеждать лабораторию или менять НД?