Regprof.org

Коллеги,
У нас в компании принято заполнять данный раздел не только GMP сертификатом, но и иными документами, относящимися к иностранным компаниям-партнерам.
В частности, мы обязательно запрашиваем и нотариально заверяем свидетельство об учреждении иностранной компании- производителя и их разрешение на производство.
Однако, судя по тому, что написано в законе и в метод рекомендациях - там необходим только GMP-сертификат.
Подскажите, пожалуйста, достаточно ли для формирования раздела 2 вложить туда только GMP сертффикат производителя, или нужны еще какие-либо документы об этом иностранном производителе?

У кого какой опыт?

Еще необходимо предоставлять юрид. взаимоотношения между производителем и держателем РУ, если это разные компании.

Спасибо за ответ.

Не могли бы Вы указать, в каком документе представлены такие требования.

Хочу все знать писал(а):Еще необходимо предоставлять юрид. взаимоотношения между производителем и держателем РУ, если это разные компании.

Получили отказ в направлении на фарм. экспертизу, не предоставив эти документы, после окончания КИ при подаче финального отчета.
В МЗ сказали, что это "сложившаяся практика".

Достаточно ли будет положить следующие документы:
1. Договор между контрактным производителем А (все стадии, кроме выпускающего контроля) и площадкой выпускающего контроля Б (она же владелец РУ в стране-производителе)
2. Доверенность от площадки выпускающего контроля Б на владельца РУ в РФ - В

Нужна ли отдельная доверенность от А на В?

Согласно закону, в раздел 2 кладём только GMP.
Катавасия начинается, когда производителей несколько.
Если держатель РУ один, а производитель - другой - надо класть ещё инфу, как они между собой связаны (мы кладём письма от компаний, кто они и что они и как они относятся друг к другу - хрень, конечно, потому что когда у тебя ещё и СРР есть - его кладём в 17ый пункт - тупизм полнейший получается, но - шо делать, приходиться).
я так поняла из запросов МЗ, минздрав как-то очень обеспокоен всё время, как бы непосредственного производителя не обидели.
поэтому административка для иностранных досье должна содержать следующее:
- GMP всех участников производства ГЛФ
- доверенность от того, чьи интересы представляем (он же держатель будущего РУ)
- некие бумаги (письмо о компани-групп или подобная хрень), которые бы подтверждали, как все эти свечные заводики между собой взаимодействуют и кто из них главный (главный доверенность и даёт) - нужны только если производитель и держатель РУ разные компании.

Лицензии, всякие фрисейлы и прочая муть - не кладём. Они никому не нужны (пока не нужны, поскольку после 01.01.2016 иностранные лицензии, я так понимаю, понадобятся - но об этом мы подумаем потом)
Ещё иностранцы кладут СРР, но оно как бе получается никакой роли не играют, потому что в МЗ понимают СРР только как свидетельство о регистрациях в других странах, а что в нём написано - для них загадка. Каждый раз приходится объяснять, как дебилам.

p.s. уж простите, если что не так сказала - реально накипело.

Taema писал(а):Согласно закону, в раздел 2 кладём только GMP.
Катавасия начинается, когда производителей несколько.
Если держатель РУ один, а производитель - другой - надо класть ещё инфу, как они между собой связаны (мы кладём письма от компаний, кто они и что они и как они относятся друг к другу - хрень, конечно, потому что когда у тебя ещё и СРР есть - его кладём в 17ый пункт - тупизм полнейший получается, но - шо делать, приходиться).
я так поняла из запросов МЗ, минздрав как-то очень обеспокоен всё время, как бы непосредственного производителя не обидели.
поэтому административка для иностранных досье должна содержать следующее:
- GMP всех участников производства ГЛФ
- доверенность от того, чьи интересы представляем (он же держатель будущего РУ)
- некие бумаги (письмо о компани-групп или подобная хрень), которые бы подтверждали, как все эти свечные заводики между собой взаимодействуют и кто из них главный (главный доверенность и даёт) - нужны только если производитель и держатель РУ разные компании.

Лицензии, всякие фрисейлы и прочая муть - не кладём. Они никому не нужны (пока не нужны, поскольку после 01.01.2016 иностранные лицензии, я так понимаю, понадобятся - но об этом мы подумаем потом)
Ещё иностранцы кладут СРР, но оно как бе получается никакой роли не играют, потому что в МЗ понимают СРР только как свидетельство о регистрациях в других странах, а что в нём написано - для них загадка. Каждый раз приходится объяснять, как дебилам.

p.s. уж простите, если что не так сказала - реально накипело.

Taema, - почитала Ваши сообщения за вчерашний вечер - это просто супер:). Чувствуется, и правда наболело.. "Свечные заводики" - 5 баллов! По сути ответа - со всем согласна. МЗ очень хочет быть уверенным, что никто не обижен, ничто не обижено. Видно, были прецеденты. В принципе, это понятно. Если поставить себя на место каждого из участников процесса и представить, что его права как-то нарушены и он хочет разругаться с остальными, сразу приходит понимание, какие документы должны оформляться для объяснения связи и прав каждого участника..

Arabeska писал(а):Если поставить себя на место каждого из участников процесса и представить, что его права как-то нарушены и он хочет разругаться с остальными, сразу приходит понимание, какие документы должны оформляться для объяснения связи и прав каждого участника..

Вот, именно так! Вы очень точно и коротко сформулировали то, что я хотела сказать)))

Таема, ты как всегда все с юмором и по существу.