Regprof.org

Уважаемые коллеги, доброго дня! произошла следующая ситуация-в одной ФСП прописана возможность розлива препарата и в бутылку и в ампулу. Состав ФСП остался прописан на 1л, а в макетах пачек для ампульного препарата состав прописали на 1 мл. Хотим внести изменение для синхронизации составов, но возник вопрос - можем ли мы прописать состав на 1 л на пачках для ампул, и, как следствие, избежать оплаты гос.пошлины, или есть где-то официальные требования, где написано, что для малых объемов состав должен быть прописан на 1 мл?

Какая лекарственная форма?
Точнее даже так: это парентеральная форма и дозирование осуществляется в единицах массы на КГ массы тела пациента? Если так - то в руководстве по экспертизе т.2, с 32 указано, что содержание активного вещества должно быть указано в единицах массы на 1 мл.
Хотя ИДКЭЛС если раньше не цеплялся за это, то сейчас может и уцепиться. Зависит от того, сможет ли врач легко рассчитать однократную дозу при использовании ампулы с инструкцией и маркировкой на 1 л ?

С другой стороны, если проблем с расчетом доз нет и состав в утвержденном НД дан на 1 л, то внесение таких изменений для ампул скорее всего будет просто приведением в соответствие раздела "Состав" НД и макета упаковки ампулы. В любом случае - расхождение придется устранять..

а почему составы должны быть синхронизированы? по-моему нигде таких требований нет. В НД состав удобнее писать на большой объем (он вытекает как бы из технологии производства) а на ампуле удобнее на 1 мл или на всю ампулу, на сиропе- писать на ту дозу. которую рекомендуют употреблять (например на 5 мл- которые содержатся в мерной ложке)

В инструкции состав написан на 1 мл для ампулы? Если да, значит, Минздрав утвердил не смотря на различие с составом в НД и мне кажется, вы тут излишне заморачиваетесь.
у нас нигде не прописано, в какой именно редакции состав в НД должен быть написан.